在兰伯西公司(Ranbaxy)、太阳制药、雷迪博士(Dr Reddy’s)、Cadila医疗保健和阿拉宾度制药公司之间，有什么共同之处?一方面，他们都是印度制药公司;另一方面，他们经常因违反FDA的监管规则，而遭到FDA投诉。

除了以上几家公司，还有更多的印度制药公司因违背FDA的规则，而遭到FDA警告。当然，有些印度制药商设法纠正FDA指出的错误，但是更多的制药公司只是敷衍了事。

因此，违反FDA规定的印度制药公司不断增多，这会带来什么后果?

高度警惕

印度公司越来越多地认识到，生产合规格的产品来自责任，但业绩增长是来自于更多市场的开拓。在过去几年，印度制药公司一直积极开拓海外市场，但是不少印度制药公司的操作或产品触犯FDA的预警机制。印度拥有除了美国以外，全球最多的通过FDA认证的工厂，同时也是美国最大的廉价和高质量仿制药供应商之一。

行业观察家认为，印度生产企业不能轻视其违法成本，最好的方法是定期进行生产检查，而不是敷衍了事。

现在印度制药公司的经营规模较几年前增长了不少，监控和更新各种生产系统和流程变得更具挑战性。设施操作失误，或多或少会对生产带来不良的后果。

在FDA严格监管的环境下，没有公司可以逃逸FDA的法眼。制药商接收到FDA警告信或禁止出口到美国的通知后，会引起足够的重视，更重要的是这些生产商要采取纠正检测系统和生产流程的后续措施。

随着越来越多的制药公司被FDA认定其生产的药品存在质量偏差，预计在未来几年药品的质量标准可以得到显着改善。虽然到那时，印度公司的违规行为可能继续，但出现安全事故的严重性可能回落。

前车之鉴

有业内人士表示，制药企业频繁出现生产失误，部分原因是由于美国FDA更加严格的生产标准。之前出现的安全问题，导致美国监管当局一直在国会和民众的压力下提高销往美国药品的质量标准。

目前，监管机构已提高了药品审查要求。此外，FDA还在海外设置更多的分支机构，加强海外制药公司产品出口到美国的监管。2009年，美国FDA在印度开设了办公室。

印度不孤单

当兰伯西的违规生产遭到美国司法部前所未有的审查时，同样的尺度也适用于其他制药公司。FDA认为，兰伯西在申请药物批准时提供了伪造的实验数据。相比之下，其他制药公司也在不同程度上存在这个问题。

FDA严格的监管也影响到其他国家的制药公司。FDA网站上显示，不同国家的公司，包括更大和一贯以创新著称的制药公司在美国的生产基地，与美国海外仿制药生产公司一样，会接到FDA发出的警告信。这样的公司包括以色列的梯瓦公司(Teva)、赫士睿(Hospira)和诺华公司(Novartis)。

2011年，FDA共发出590封警告信，而在2009年和2010年分别发出570封和616封警告信。这表明，在美国适用的生产设施审查标准同样适用于美国以外的生产工厂。例如，从2010年10月到2011年9月，一共有14家原料药生产商收到FDA的警告信，其中美国和中国企业收到的数量最多，都是4封，随后是印度收到3封。

毫无疑问，这些监管失常事件最好能够避免。但是对于那些被FDA禁止药品进入美国的公司来说，他们需做些什么?

首先，是维持产品批准数量。如果制药商不能增加，也要维持仿制药被批准的数量。尽管越来越多的印度制药公司违反FDA的规定，但是2011年印度制药公司共获得的FDA仿制药批准数量与2010年一样，占总数的1/3。

其次，积极行动。制药公司的管理层应积极采取措施应对FDA的警告。例如，当Lupin公司在2009年因其Mandideep工厂发生违规行为而接到FDA的警告信后，该公司更新了所有工厂的违规设施。当然，这是一个漫长的过程。

最后，是要稳定客户。制药公司常常受到客户和合作伙伴的审核。所以，如果是一家有相当数量客户的大型公司，那么可以预期，该公司产品的质量标准也是可以让人信服的。