美国FDA的一份批准函，使齐鲁制药有限公司继国内首家获得欧盟无菌原料药GMP证书之后，再度成为国内第一家无菌药品通过美国FDA检查并获得批准函的中国制药企业。

早在2010年6月，美国FDA已委派具有丰富无菌药品检查经验的FDA资深检查官，对齐鲁制药某无菌原料药生产的现场六大系统进行了认真细致的检查。 FDA检查小组对齐鲁制药的生产质量管理水平、无菌保证水平以及学习型团队给予了高度的评价，并建议FDA予以批准。在现场检查报告通过最终审核后，FDA于今年1月24日签发了书面批准函，正式认可齐鲁制药的无菌原料药生产质量管理符合美国cGMP要求。

通过美国FDA检查已经成为我国医药界参与世界市场竞争至关重要的叩门砖。而在这之前，我国还没有一家无菌原料药生产企业通过美国FDA检查。这再次证明了齐鲁制药的综合实力，对国内医药界来说更具有划时代的意义。

意义一：有利于提高医药行业质量管理整体水平

随着我国经济与世界一体化进程的加快，走出国门成为国内许多有实力企业的理想。在医药行业，要想在国际市场上与国外企业一较高下，首先必须通过质量认证这一关。美国FDA检查是水平较高也是较难通过的检查之一。国内的西药原料药要想合法进入美国市场，必须向美国FDA申请GMP检查。

美国FDA规定企业首先要进行DMF(DRUG MASTER FILE)申报，审查合格后，企业将获得一个DMF注册号，之后还需经过FDA少则三年多则七八年的对该产品的现场检查。美国FDA更强调动态管理和检查，重点检验的是企业生产管理中是否严格遵循原料药GMP的Q7A文件。而即使经过如此漫长的时间检查通过了，也不可以高枕无忧。如果产品进入西方市场一旦出现质量问题，将面临着被警告和停止进口的处罚。

所有这些规定，都要求企业必须一直不折不扣地严格按GMP进行生产。这就从根本上改变了我国过去存在的为应付检查而临时性突击的一贯做法，迫使企业把高标准质量管理当作常态，从而使产品质量和信誉提高到国际水平。

为了建立高标准质量管理体系，齐鲁制药相继建立健全了从原材料供应、仓储、生产、检验、产品放行到产品销售、市场信息反馈等一整套管理系统，对产品质量实行程序化控制，每个工艺控制点都在有效的监督和管理中。还将产品质量考核指标与经济责任制挂钩，实行质量一票否决制。投入巨资引进国际领先的检测仪器和检测技术。根据国际ICH的要求，对原料药、制剂中的极微量杂质进行更加严格的定性、定量分析测定和控制，以保障产品的品质。公司的厂房、设备、生产辅助系统等按照国际最高标准设计、安装和验证，关键设备均从世界专业制造厂商进口，多方面的优势为生产高品质的产品提供保障。

意义二：具备参与国际市场游戏资格

众所周知，由于西方国家因环境污染而减少甚至停产许多原料药在本土的生产，致使原来的全球5大原料药区——欧盟、北美、日本、中国、印度，刷新为如今以中国和印度为主的两大原料药生产国家角逐的格局。近十几年来印度已走在了我国前面，其进入国际抢占市场，一大法宝就是美国FDA批准函。

同时，由于FDA的高度权威性，因此，通过FDA检查就会获得西方大多数国家的认可，也就等于取得了进军国际市场的通行证。目前国际市场上外商寻找国内生产商时往往先确定是否通过FDA检查，即使才取得DMF或EVF注册号，也能在谈判和价格上取得主动和优势。

中国制药行业实施GMP已经20年左右，但符合出口美欧市场的中国原料药制造商仅占总数的35%左右，也只有少数几家无菌原料药企业通过了欧盟EDQM认证，在此之前尚未有一家国产无菌原料药企业获得美国FDA批准函。

经过对国内多家无菌原料药生产企业生产和质量管理现状的研究可发现，国产无菌原料药进军欧美市场的最大障碍，在于无菌工艺平面的总体设计、生产软件的高标准、验证实施的全面性和科学性、生产人员的无菌意识等方面与欧美存在很大的差距。因此，国内药企必须汲取欧美以及WHO的科学管理思想，学习国际规则，加盟PIC/S，通过提高技术水平降低微生物、微粒、细菌内毒素的污染，通过新技术、培训和员工的无菌意识保证产品质量，进行生产全过程质量控制，所有工艺过程必须严格按照验证过的方法和程序进行，产品放行不能仅通过最终的检测合格来判定，而是关照参数放行原则。

中国制造要具备参与国际游戏的资格，必须在质量标准和认证文件上下功夫，真正地规范无菌生产和质量管理。目前已经有少数国内企业开始了有益的尝试，并取得了可喜的进展。

意义三：增强企业后劲提升话语权

过去我国的化学原料药只能按照化学中间体出口。而韩国、印度等国家凭借着有美国FDA批准函的优势，对进口原料进行简单的化学修饰甚至简单的分装，就能获得几倍甚至十几倍的利润。而我国就是因为没有FDA批准函而白白坐失本该可以得到的利润。

除了经济利益外，通过美国FDA检查也会大大树立自己的品牌，整体提高我国制药企业在国际上的地位和形象，增强我国在国际上行业内的话语权。

凭着着过硬的综合实力，齐鲁制药成为通过美国FDA零缺陷现场检查的企业、首家欧洲药品质量管理委员会(EDQM)无菌产品认证企业、英国食品和健康产品管理局(MHRA)无菌产品认证企业、澳大利亚医疗用品管理局(TGA)无菌产品认证企业、南非(MCC)认证企业，此外还通过了日本、韩国等国家药品监查部门的认证以及多个国外客户的认可。可以说，齐鲁制药为国内无菌制药企业树立了信心，相信今后将会有更多的制药企业获得FDA批准函，走向更加广阔的国际“蓝海”。