药用空心胶囊管理亟待政策"填空"
药用空心胶囊包括胃溶和肠溶两种，主要由牛、羊、猪、马等动物的骨头作为原材料制成。因为药用空心胶囊随药品一起进入人体消化系统，最终为人体所吸收，所以该类产品的质量好坏直接关系到用药安全。近段时间，涉及药用空心胶囊的案件屡屡见诸报端，例如湖北的“锯末”胶囊案等，因此，笔者在此呼吁对该品种加大监管力度，出台有针对性的监管举措，避免类似案件再次发生。
无序管理局面有所改观
当前，许多国家对胶囊的质量和安全性指标十分重视，在进口胶囊制剂时，对于相关指标检测极为严格。与此同时，我国对胶囊的质量和安全性也越来越重视，但直到 1989年，药用空心胶囊才被列入药品监管范围。1990年，卫生部门向部分省市空心胶囊企业核发了《药品生产企业许可证》，而国家医药管理局于1992 年发布了《药品包装用材料、容器生产管理办法》，并对全国所有空心胶囊生产企业核发了《药包材企业许可证》。
于是，便出现了药用空心胶囊企业的生产许可证、执行标准不一，甚至对产品的属性定性也不一致(卫生部定性为药品、医药局定性为药包材)的情况。部分药品生产企业在使用空心胶囊时，不严格审核胶囊生产企业的证件合法性，而这些企业普遍存在有照无证的情况，即只有工商、税务部门的许可证而没有药品生产许可证。1998年，国家药品监督管理局成立以后，这种无序状态才有了一定改观。
从2000年7月1日起，胶囊质量标准纳入《中华人民共和国药典》控制标准。2001年1月2日，国家药品监管局药品注册司《关于空心胶囊有关问题的批复》(药管注函[2001]9号)明确规定，对药用空心胶囊按照《仿制药品审批办法》有关规定，按药用辅料进行管理，并按照《仿制药品审批办法》核发批准文号，该类产品的生产企业按药品生产企业进行管理，核发《药品生产企业许可证》。也就是说，药用空心胶囊应该按药用辅料管理。
销售环节的监管盲点
《关于空心胶囊有关问题的批复》规定空心胶囊按《仿制药品审批办法》的审批程序进行审批，但未规定按照药品进行管理。产品审批和管理的区别十分明显，审批只是管理的内容之一，不能将审批扩大到管理，甚至混为一谈。
在目前《药用辅料管理办法》尚未出台的情况下，对于药用空心胶囊的监管只能适用药品管理相关法律法规。如《药品管理法》第11条“生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求”的规定。从目前的立法情况来看，对于药用辅料(包括药用空心胶囊)的监管，绝大部分集中在生产和使用环节，而对销售环节的管理还存在法律空白。
由于药用辅料不是药品，所以在药品经营许可范围中，现行药品管理法律法规未对药用辅料的经营作明确规定，《药品管理法》及相关法律法规未要求经营药用辅料需要《药品经营许可证》。因此，执法人员如果发现辖区有药店出售空心胶囊，不能认定其行为违法，只能适用“法无禁止即自由”的原则，不予处理。
如何依法监管
按照有关规定，药用空心胶囊必须核发批准文号，生产厂家也必须获得《药品生产企业许可证》方可生产。
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