中国胶囊质量安全研讨会暨联合声明发布仪式

中国胶囊行业自律公约发布仪式主持人：张世德

文章来源：弗戈工业在线发布时间：2014-11-18

时间：2014年11月28日上午11：30-12：00

地点：中国进出口商品交易会展馆B区C层6号会议室

一、中国胶囊行业基本情况介绍

1、组织架构情况

中国医药包装协会(CNPPA)成立于1980年6月，是国家民政部批准的全国性非营利社团组织，现有会员300多家。空心胶囊专业委员会是中国医药包装协会下属八个专业委员会之一，另外七个专业委员会分别是：药用包装材料专业委员会、药用玻璃容器专业委员会、设计专业委员会、药用胶塞专业委员会、药用包装机械专业委员会、标准化工作委员会和输液药品用包装专业委员会。

2、会员单位情况(35家会员单位)

空心胶囊专业委员会目前拥有35家会员单位，涵盖了行业内最优秀的骨干企业。

3、装机产能情况(700条生产线，年度产量3000亿粒左右)

4、活动开展情况

二、《中国药典》与胶囊行业的关联性

1、2000版《中国药典》标准简易

2、2005版《中国药典》未收录

3、2010版《中国药典》收录三个标准

“胶囊用明胶”、“明胶空心胶囊”及“明胶肠溶空心胶囊”

4、2015版《中国药典》预测

三、关于保障空心胶囊产品安全的联合声明

1、历史回顾：2007年11月第59届深圳API展会发布行业自律公约

2、关于联合声明

出台背景：从2012年到2014年连续被曝光的“问题胶囊事件”，给明胶、空心胶囊及胶囊固体制剂三个息息相关的行业带来了前所未有的动荡。

针对目前市场乱象，为推动中国胶囊制造行业健康持续发展，维护中国胶囊行业的健康形象，因此起草制定“联合声明”，以便约束胶囊生产企业的行为规范，确保为制药企业提供优质、安全的胶囊产品，让消费者放心。

起草过程：2014年10月由空心胶囊专业委员会主任委员单位制定草案;2014年10月15-18日在青岛召开中国医药包装协会空心胶囊专业委员会2014年年会，会议对“联合声明”草案进行审议，提出了修改意见;2014年11月份形成正式文件，30家会员单位签署了联合声明。

声明内容：严格遵守国家法律法规，守法自律，诚信服务，合法经营;保证采用的原辅料来源于有合法资质的生产厂家的合格产品，严格按照《药用辅料生产质量管理规范》要求进行控制;坚决杜绝用蓝矾皮明胶和非药用或食用辅料生产空心胶囊的行为，承诺并保证使用由药用明胶和符合国家规定的药用或食用辅料在符合要求的环境中生产优质空心胶囊;不得生产和销售伪劣产品;自愿接受社会各界监督，如有违反，自愿承担相关法律和经济责任。

四、关于空心胶囊的应用与发展趋势

1、应用

空心胶囊具有良好的掩味作用、易于吞服等优点，是被广泛选用的一种药用剂型，可以保护胃部和肠道免受药物刺激，实现定位释放，使用药物疗效最大化。

2、发展趋势

随着胶囊剂的广泛应用，空心胶囊新技术、新材料的应用也得到了长足发展，近年来涌现出许多新材料新技术的新产品，如羟丙甲纤维素(HPMC)空心胶囊等。

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