基本药物固体制剂的胶囊定点生产或将成为现实。在第68届原料药会(API)期间举办的“关注胶囊关爱健康”主题活动上，一位知情人士向记者透露这一最新消息。

而在倡导行业自律不断增强的情况下，选取生产质量达标、重视社会承诺的企业进行定点生产，胶囊安全获得的够保障性或将更大。

自律取胜

中国医药包装协会公布的相关数据显示，胶囊行业共拥有全自动生产线约300台，装机年生产力为1000亿粒左右;半自动生产线约400台，装机年生产力为1000亿粒左右。其中，空心胶囊专业委员会的32家会员单位合计总产量约占全行业的70%以上。

中国医药包装协会副会长、中国医药包装协会空心胶囊专业委员会主任张世德介绍，据2011年的不完全统计，全国制药行业年度需求胶囊制剂的产量约为1000亿粒，如果加上保健食品等使用胶囊，也只需1500亿粒左右。

不难看出，从胶囊的装机生产能力和实际生产需求来看，目前胶囊总量处于供过于求的状态。

对此，山西广生胶囊有限公司副总经理闫国军深有同感：“目前胶囊行业处于严重供过于求的状态。我认为，仅是国内的十多家按高标准生产的胶囊骨干企业，或许就可以满足全国的市场实际需求。”

在这样的供过于求格局下，为了竞得更多的市场份额，一些企业不惜代价“降低”成本，企图以低价取胜，胶囊行业良莠混杂的市场情况日渐突出。由于药用辅料品种众多等复杂性的存在，国家对相关行业的GMP规范尚未出台。

但张世德同时指出：“企业是质量安全的第一责任人，这是公认的准则。企业应该有责任做到质量控制无缺失。”

在国外，基于行业的自律和责任，药用明胶一般采用“提取自动物皮肤、骨骼的原蛋白”作为物料来源，其明胶质量由生产明胶的企业负责。而国外药品制剂企业在选择明胶原料时，要对明胶生产企业进行物料来源、生产工艺、质量检验等进行审计，符合本企业生产药品的要求时方进行采购。

因此，欧盟的明胶标准规定铬的限量为10ppm(安全标准限量)，而美国甚至在其明胶质量标准中不设铬的限量指标。这一切都与企业高度的自律性不无关系。

而早在2006年，我国空心胶囊专业委员会就推出了《中国医药包装协会空心胶囊专业委员会自律公约》(以下简称“《自律公约》”)，倡导空心胶囊生产企业严格自律，倡议企业通过有序的良性竞争促进行业的发展和壮大。

“问题胶囊”事件曝光之后，协会正在研究修订《自律公约》，计划将其提升到经济、法律担保等更严肃的层面上。

对此，张世德解释：“比如，企业要在协议上签字。首先，要交10万元的保证金作为经济担保。然后，企业还必须出具法律文书，对所作的承诺签字承担法律责任。有了上述担保，一旦出现质量问题，企业即是自毁前程。”

定点探路

“产品的安全性需要靠企业的产品意识来保障。而作为行业协会，我们的主要作用是引导企业发展，通过组织企业间的沟通、交流，共同进步。”张世德向记者如是表示。

张世德还强调：“虽然目前业内的极少数不法厂商是客观存在，但中国胶囊行业的主流是健康的，绝大多数企业具有担当社会责任的意识。应该说，全国90%以上的胶囊产品质量是有保证的，值得信赖。”

的确，在行业协会的引导下，国内的胶囊制造业正在不断自我完善中前行。2007年9月，《明胶空心胶囊》协会标准发布实施，为行业标准规范暂时缺失的过渡期填补空白。

据张世德介绍，截至目前，绝大多数会员单位尚未出现过不良问题。作为空心胶囊专业委员会会员企业之一，闫国军也对此表明了坚定的立场：“我们企业都在严格把好生产关，努力为行业的有序发展贡献力量。”

“可以说，通过这样严格的行业自律规章所推荐出来的主流胶囊企业，其胶囊的生产质量是应该100%信得过的。而在这个范围内采购药用明胶的空心胶囊，是有保障的。”张世德如是说。

当下，承载着患者生命基本保障的基本药物，对胶囊质量的要求更应严肃。如何采购质量安全的药用胶囊更是相关企业部门必须考虑的现实问题。

据了解，目前的1000亿粒胶囊固体制剂，有约500亿粒将进入基药目录。

对此，张世德向记者透露：“几天前，国家卫生部基药司的领导表示，希望探讨把国家列入基本医疗目录的胶囊固体制剂，实施定向招标。”在他看来，行业自律性的增强和产品安全性的提高，都为胶囊定点生产提供了现实基础。