中国产西药注射剂首次通过FDA认证获准在美上市
美国食品和药品管理局(简称FDA)北京办事处29日向记者证实，江苏恒瑞医药股份有限公司生产的抗肿瘤药伊立替康注射剂通过FDA美国通用名药物注册认证，成为通过该认证的首款中国产西药注射剂。
FDA发言人帕特·艾尔辛那威说，恒瑞公司获得批准的伊立替康注射剂为通用名药(非专利药)，共有两种剂量的产品被列入FDA通用名处方药目录。
据中国医药企业管理协会会长于明德介绍，这是中国本土制药企业生产的西药注射剂首次获得FDA通用名药认证。获得该认证意味着该注射剂产品可以正式在美国上市，也打开了参考FDA标准的其他海外市场的大门。
于明德说，FDA对通用名药的注册申报和新药一样有其一套严格的程序。其中，注射剂的生产技术和质量要求最为严格，也是最难获得FDA批准的。国产注射剂获得FDA认证对落实中国制药走出去战略具有里程碑的意义，对中国制药发展是极大的鼓舞。
据了解，目前中国已有超过8家制药企业正在或打算向美国FDA申报通用名药认证。已经获得FDA认证的国产西药大多为原料药，获得认证的通用名药物均为片剂或外用软膏。
江苏恒瑞医药董事长孙飘扬介绍，该公司2006年初开始进行针对美国市场的制剂开发和产品注册申报工作。经过5年的努力，该国产西药注射剂于2011年12月通过FDA正式批准。
伊立替康注射剂为美国辉瑞制药公司最先研发，被西医临床用于成人转移性大肠癌的治疗，以及一些化疗失败患者的辅助治疗。辉瑞公司原研药在美国的专利于2007年8月过期。
通用名药物在原料、配方等方面与原研药相同或近似，以远低于原研药的价格获得十分接近的疗效。根据国际货币基金组织数据，随着近年来一大批原研药专利集中到期，通用名药物全球市场规模已经超过500亿美元。
国务院1月18日发布的《工业转型升级规划(2011—2015年)》对医药工业提出了要求，加强化学新药研发及产业化，抓住全球通用名药市场快速增长的机遇，培育国际市场新优势。
工业和信息化部19日发布的《医药工业“十二五”发展规划》提出，推动医药工业国际竞争力的提升，加快国产药物国际认证步伐，200个以上通用名药物制剂在欧美日等发达国家注册和销售。
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