美国制药公司大力进军欧洲医药市场

文章来源：医药经济报发布时间：2011-12-20

虽然欧洲医药市场仅为美国的50%,但欧洲人口却比美国多一半.美国制药公司尤其是专注于罕见病药物的生物技术公司,在欧洲市场的销售稳步上升.

虽然欧洲医药市场仅为美国的50%，但欧洲人口却比美国多一半。美国制药公司尤其是专注于罕见病药物的生物技术公司，在欧洲市场的销售稳步上升。

药品的分销策略

与美国FDA相比，欧洲有不同的监管和质量要求。例如，欧洲以外地区制造的所有产品必须经过欧盟的进口测试，并达到《药品生产质量管理规范》 2001/83/EC《指南》第51条，以确保符合在营销授权申请(MAA)中所列的技术要求。所有药品必须由合资格人士(QP)审评疗效和安全性，并通过cGMP标准生产后方可上市。这两个要求是欧洲独有，因此，欧洲以外公司需在本地区选择有经验的合同生产组织CMO。

传统上，客户公司委托CMO生产，然后由批发商对成品进行储存及分销。为了降低风险、成本和缩短供应链，许多客户公司都与CMO建立合作关系，为自己的目标市场终端用户提供第三方物流服务。

当确定一个分销策略时，CMO与客户公司已紧密联系在一起，对分销的风险进行评估。评估将考虑多种因素，如产品价值，到达目标市场的过境时间和对温度的要求。风险评估的结果应写入分销协议中，以确保每种分销产品的一致性和可重复性。为确保所有药品以最佳条件到达终端用户，CMO还应对运输和包装配置进行充分验证。此外，寻找可以提供进出口和海关申请资料的服务提供商，以确保产品出厂时不会有延误。

供应链的复杂性

进入欧洲市场的最大挑战之一是各国对包装要求的语言问题。在欧盟27个成员国中，有150种地区和少数民族语言，其中23种是公认的工作语言。药品说明书和包装需使用成员国语言，因此需要对所有包装材料进行设计、生产和管理。

欧洲不同国家的防伪要求增加了供应链的复杂性。例如，在法国市场，需要药品有一个2D巨型条形码、CIP代码和批次及到期细节。在土耳其，每单位药品还需有一个单独的序号。伪造、标示不符、掺假药物进入供应链的问题日趋严重，药厂应根据各国不同要求，实施防伪策略，例如，利用2D巨型条码可以确保药物的全程可追溯性。

同步开发与申请

在欧洲提交新药申请要根据产品类型和治疗领域制定不同的申请策略。最常见的陷阱之一是企业想当然的认为，从美国进入欧盟，只要符合FDA的要求，将自动获得欧洲药品监管部门EMA的批准。但往往并非如此。鉴于欧盟市场比美国大得多，在考虑开发项目时，应结合这两个地区的临床需求。

药物开发最具成本效益的方法是满足全球性上市注册要求，从而避免开发项目受到个别区域审批的限制。全球药物同步开发成功的关键在于，主流监管当局对关键性研究的试验设计的可接受度。关键注册试验的主要方面是对临床终点、试验持续时间、受试者人群和对照药的选择。试验方案需同时满足美国FDA和EMA的法规要求，可帮助企业在新药审批阶段避免不愉快的意外发生。在寻求监管部门的科学意见时，可根据具体情况采取不同的方法应对。

最后，一种药品成功进入欧洲市场最重要的条件是良好的项目管理。详细、切合实际的项目计划是成功的关键。

会议活动更多>>

E刊资源更多>>