印度药物管理总局(DCGI)批准了Intercell和 Biological E公司的日本脑炎(简称JE又叫做流行性脑炎)疫苗申请。
Biological E. and Intercell于2005年达成合作协议,用以在印度及印度次大陆,生产、商业化运作和销售Intercell公司的脑炎疫苗。
由于关键的第三阶段的安全性和免疫原性数据很好,而且也达到了到了主要终末点,所以很容易就获得了DCGI的批准。
Inrercell的CEO Thomas Lingelbach说印度当局的批准,表明了他们公司运营策略上里程碑式的成功,能够帮助他们把JE疫苗用在那些疾病流行的急需医疗帮助的地区和国家,以保护儿童和成人对抗可怕的疾病。
Biological E的董事长同时也是医学博士的Vijay Kumar Datla说,他们很高兴能够在当地生产JE疫苗,将和利益相关者商讨,看这种疫苗在帮助印度对抗这种可怕的疾病时,作用到底有多大 .
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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