Depomed公司近日表示,其治疗更年期潮热的实验性治疗药物Serada没有达到后期临床试验的所有目标。
这项研究比较了药物Serada和安慰剂的效果,旨在确定该药物是否可减少潮热发生的严重程度和每日的平均发生频率。
Depomed称,服用Serada的妇女在4周后,潮热发生的严重程度和频率均降低,服用12周时的潮热严重程度也较低。然而,在12周后,服用Serada的患者潮热发生的频率与服用安慰剂的患者大致相同。
在该研究中,这种药物也没有达到其次要目标:在治疗24周后,Serada并没有减少潮热发生的频率或严重程度。
在这项研究中,600名妇女接受安慰剂或每天1800mg的Serada。Serada最常见的副作用是头晕和疲劳,这两者在Serada组均比安慰剂组更普遍。
Serada是加巴喷丁的一种缓释形式。加巴喷丁是一种用于治疗癫痫和疼痛症的药物。
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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