Concert 医药公司公布了CTP-499的第一阶段临床研究结果,这是一种用来糖尿病肾病的药物。
CTP-499是模拟的 1-((S)-5-hydroxyhexyl)-3,7-dimethylxanthine (HDX),是一种己酮可可碱活性代谢物,他有血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEi) 和血管紧张素受体阻滞剂 (ARBs) 多效性机制。
总共有38名志愿者参加了研究,分别进行了双盲试验、安慰剂控制试验、随机试验、单一剂量增加试验。试验以8 人为一个组,分别进行了四次连续单一剂量队列研究,剂量分别为 600 毫克、 1200 毫克、 1800 毫克和 2400 毫克。研究的主要目的是为了评估CTP-499控释处方的安全性、耐受性和药代动力学。
实验结果显示即使单剂量达到1800mg时,CTP-499控释处方也有很好的耐受性。
Concert 医药公司的市场总监James Shipley说,他们相信CTP-499及其代谢物的药物特性可以生成生物活性成分,对于慢性肾病来说有利抗炎、 抗氧化、 抗肝纤维化。他们还希望开展CTP-499概念验证研究,主要用于2型糖尿病和肾脏损伤的患者。
Concert公司计划于2012年上半年开展CTP-499用于糖尿病肾病患者的2阶段临床试验 .
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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