Concert 医药公司公布了CTP-499的第一阶段临床研究结果,这是一种用来糖尿病肾病的药物。
CTP-499是模拟的 1-((S)-5-hydroxyhexyl)-3,7-dimethylxanthine (HDX),是一种己酮可可碱活性代谢物,他有血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEi) 和血管紧张素受体阻滞剂 (ARBs) 多效性机制。
总共有38名志愿者参加了研究,分别进行了双盲试验、安慰剂控制试验、随机试验、单一剂量增加试验。试验以8 人为一个组,分别进行了四次连续单一剂量队列研究,剂量分别为 600 毫克、 1200 毫克、 1800 毫克和 2400 毫克。研究的主要目的是为了评估CTP-499控释处方的安全性、耐受性和药代动力学。
实验结果显示即使单剂量达到1800mg时,CTP-499控释处方也有很好的耐受性。
Concert 医药公司的市场总监James Shipley说,他们相信CTP-499及其代谢物的药物特性可以生成生物活性成分,对于慢性肾病来说有利抗炎、 抗氧化、 抗肝纤维化。他们还希望开展CTP-499概念验证研究,主要用于2型糖尿病和肾脏损伤的患者。
Concert公司计划于2012年上半年开展CTP-499用于糖尿病肾病患者的2阶段临床试验 .
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本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象,采用计算流体动力学(CFD)仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析,并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后,针对优化方案进行性能仿真验证,结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果,将优化方案应用于实际产线进行性能测试,测得的顶空残氧量为0.68%,这一结果满足了小于1%的要求,表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者:王志刚、刘依宽、刘佳鑫
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