ProFibrix公司Fibrocaps的二阶段多中心临床试验显示,Fibrocaps用于肝切除手术止血与主动控制相比,平均止血时间减少了 50%。
Fibrocaps 是由纤维蛋白原和凝血酶这两种基本的凝血蛋白混合而成,是一种独特的干粉状局部组织粘合剂,可在手术之后或过程中迅速止血。
这项研究总共有56名患者参与,他们都有在肝切除手术中出现轻中度出血的情况。
研究证明Fibrocaps是一种安全的药物。
ProFibrix 公司的CEO Jan Öhrström说二阶段的可喜成果,能够让他们在2012年顺利地开展第三阶段的试验,以及在2013年提出新药申请。
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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