Galenica和他的美国合作伙伴—Luitpold制药公布了,Injectafer对心血管安全状况的多中心、随机、对照临床试验数据,评估了他的药药。
Injectafer(美国商标名是Ferinject)是一种结合了Ferric carboxymaltose的非葡聚糖静脉注射铁性代替治疗药,同时是一种活性医药成分。
第一次试验是把Injectafer 同口服或铁性静脉注射治疗各种病因缺铁性贫血患者作比较。
第二次试验,包括 2,561 的病人,把Injectafer 和 Venofer (蔗糖铁注射液)作比较,结果显示两个 750 毫克剂量的 Injectafer 比五个以上200 毫克剂量的Venofer,血蛋白含量有所提升。试验显示药效和安全性都达到了终末点。
用Injectafer的患者在两次试验中血红蛋白的平均变化较高,而且同口服或静脉注射相比,Injectafer组复合心血管安全终结点达到率和他们差不多。
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本文深入探讨了胶囊用明胶生产企业中偏差管理的重要性、要求、常见问题以及优化策略,旨在为当前胶囊用明胶生产企业进行偏差管理提供方法。本文从国内现行法律法规对偏差管理的要求入手,基于行业现状分析了当下胶囊用明胶生产企业在偏差管理中面临的风险和挑战,并提出了相应的解决策略。同时,文章通过具体案例,详细介绍了胶囊用明胶生产企业在偏差管理中的关键内容。研究结果表明:对于胶囊用明胶生产企业而言,实施偏差管理规范可有效降低质量风险。最终的结论是:为了降低胶囊用明胶的质量风险,并确保生产出符合监管和注册要求、安全有效且质量可控的药品,企业应必须在预防偏差、偏差处理过程以及偏差后的管理这三个方面做好全面的偏差管理工作。
作者:常倩倩、高斌、张宁、陈世会、陈世鹏
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