美国食品及药品管理局(FDA)日前通过对安全性、高效性等数据的评估,一致认可由美国库克医疗研发的Zilver PTX外周动脉药物洗脱支架,该支架是第一款可用于治疗股浅动脉等外周动脉疾病的产品,并有望不久后获得FDA批准在美国上市。
创立于1963年的库克医疗一直致力推广介入治疗及研发介入药物,率先开发的多种医疗器械现广泛应用于微创医学领域。自2009年通过欧洲合格认证以来,其Zilver PTX系列药物洗脱支架已在包括英国、德国、法国在内的48个国家和地区上市。
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本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象,采用计算流体动力学(CFD)仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析,并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后,针对优化方案进行性能仿真验证,结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果,将优化方案应用于实际产线进行性能测试,测得的顶空残氧量为0.68%,这一结果满足了小于1%的要求,表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者:王志刚、刘依宽、刘佳鑫
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