美国食品及药品管理局(FDA)日前通过对安全性、高效性等数据的评估,一致认可由美国库克医疗研发的Zilver PTX外周动脉药物洗脱支架,该支架是第一款可用于治疗股浅动脉等外周动脉疾病的产品,并有望不久后获得FDA批准在美国上市。
创立于1963年的库克医疗一直致力推广介入治疗及研发介入药物,率先开发的多种医疗器械现广泛应用于微创医学领域。自2009年通过欧洲合格认证以来,其Zilver PTX系列药物洗脱支架已在包括英国、德国、法国在内的48个国家和地区上市。
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2024-08-28
2024-09-04
本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)进行冲洗,有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能,可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者:印萍
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