美国食品及药品管理局(FDA)日前通过对安全性、高效性等数据的评估,一致认可由美国库克医疗研发的Zilver PTX外周动脉药物洗脱支架,该支架是第一款可用于治疗股浅动脉等外周动脉疾病的产品,并有望不久后获得FDA批准在美国上市。
创立于1963年的库克医疗一直致力推广介入治疗及研发介入药物,率先开发的多种医疗器械现广泛应用于微创医学领域。自2009年通过欧洲合格认证以来,其Zilver PTX系列药物洗脱支架已在包括英国、德国、法国在内的48个国家和地区上市。
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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