B细胞恶性肿瘤蛋白疗法TRU-016获FDA罕见药资格

2011-12-14

Emergent BioSolutions公司用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)的蛋白疗法TRU-016,获得美国食品药品监管局(FDA)授予的罕见药资格.

Emergent BioSolutions公司用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)的蛋白疗法TRU-016，获得美国食品药品监管局(FDA)授予的罕见药资格。

TRU-016是一种人源化抗CD37的单特异蛋白疗法，用来治疗B细胞恶性肿瘤。

此次获批，能够给Emergent BioSolutions公司带来丰厚的利润，不仅因为其获得在美国7年的独家销售权，而且还有相关规管费用的减免，甚至税收的优惠。

Emergent的高级副总裁兼首席医药负责人Scott Stromatt说：“TRU-16罕见药资格获批证明了，CCL患者治疗B细胞恶性肿瘤的需求。

“Emergent很高兴能过获得认证，而且也将致力于研发TRU-16的备选药，目的是给CLL患者解除疾病的痛苦。” Stromatt补充道。

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注射用甲苯磺酸奥马环素无菌检查抗菌活性的去除及验证

本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法，使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理，pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液（含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80）进行冲洗，有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液（含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80）可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能，可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。

作者：印萍
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