美国食品药监局(FDA)最近批准了Teva医药公司的阿托伐他汀钙片的缩写新药申请。这是一种降血脂的药物。
Teva公司的药物阿托伐他汀钙片在基因成分上和Pfizer's Lipitor差不多。
根据Teva医药公司和Ranbaxy公司签订的协议,由于Teva已经上市了该产品,所以在Ranbaxy 180天的独家销售期间,要将部分销售利润给Teva公司。
这种药已经被证明,可以降低坏胆固醇(低密度脂蛋白),并伴随饮食可降低心脏病发作和中风的风险。
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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