新版GMP实施重视问题是关键所在

文章来源：生物谷发布时间：2011-07-15

新版GMP已于今年2月12日正式发布,3月1日起正式实施.要求血液制品,疫苗,注射剂等无菌药品生产企业,必须在2013年12月31日前达到新版GMP的要求;其他类别药品的生产,必须在2015年12月31日前达到要求.

新版GMP已于今年2月12日正式发布，3月1日起正式实施。要求血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业，必须在2013年12月31日前达到新版GMP的要求；其他类别药品的生产，必须在2015年12月31日前达到要求。

没有达到新版GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产。国家食品药品监督管理局（）副局长吴浈在全国食品药品监督管理工作座谈会上，要求全系统要认真推进新版药品GMP的组织实施。

虽然在实施过程中可能遇到不少的困难和压力，但决不能等待观望，以免造成后续工作的紧张被动。实施新版GMP,要求企业在硬件和方面都需要进行改造，而且在某种程度上，甚至比硬件还重要。因此，新版GMP对软件方面提出了更高的要求。

此外，在上一轮的GMP认证中，由于各种原因，出现认证标准执行前紧后松的现象，使一些本来不能达标的医药企业最后也通过了。在新GMP的推行中，也出现了一些企业仍在等待观望，心存侥幸的现象。总结多年来监督实施GMP的经验和教训，吴浈强调，在这次新版GMP实施中，要特别重视以下几个方面的问题：

一是防止硬件改造带来的产能盲目扩张。这次实施新版GMP过程中，要提倡充分利用现有生产条件改造，引导企业科学合理投入，反对盲目扩张。

二是防止“重硬件、轻软件”的倾向。要重视软硬件的同步改造，实现硬件达标、软件升级、科学管理、确保质量的目标。

三是防止软件的抄袭和买卖。实施新版GMP要强调软件的真实性、适用性，坚决防止抄袭他人软件，甚至是买卖软件的行为。

四是防止认证“前紧后松”。实施新版GMP中，要防止出现这类问题，关键是要做到认证进度均匀分布、认证标准统一把握、认证工作公平公正。无论是先认证，还是后认证，都是一样的标准，一样的要求。

据介绍，SFDA正在对上述问题进行深入研究，抓紧制定有关规定，规范认证工作。为做好新版GMP的贯彻实施工作，吴浈要求，下半年各省（区、市）局要重点做好以下两方面的工作：一是开展好宣传培训。

深入宣传实施新版GMP对于规范药品生产监管、提高药品生产质量、促进产业升级、提升国际竞争力的重要意义，统一思想认识，调动医药企业和基层监管部门的积极性。二是全面开展检查认证能力评估。只有检查认证能力通过评估的机构，才有资格开展新版GMP的检查认证工作，以保证认证检查工作全国标准统一、尺度公平。

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