时间红线日趋逼近

发布时间：2012-10-08

根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的规定，2011年3月1日后新建的药品生产企业、药品生产企业新建车间均应符合新版GMP要求，现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP要求，其他类别药品的生产则均应在2015年12 月31日前实现

根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的规定，2011年3月1日后新建的药品生产企业、药品生产企业新建车间均应符合新版GMP要求，现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP要求，其他类别药品的生产则均应在2015年12 月31日前实现，未达要求的企业或车间，在期限到来后不得继续生产药品。此举使药企面临的压力陡增。红日药业在8月2日发布的中报中表示，新版GMP、新环保和新版《中国药典》等规范陆续推出，企业面临新的挑战，这些不利因素造成企业经营成本不断提高，可能影响企业的经济效益。而进入2012年以来，国家药监局也多次发布有关加强GMP认证审查的意见。

事实上，药企新版GMP改造的加速，从上游制药设备业的繁荣中可见一斑。东富龙相关负责人 2012年8月2日表示，目前市场对公司冻干粉设备的需求因新版GMP改造的增加而日趋旺盛。据介绍，2013~2015年期间，其他药品生产的改造也将提速，东富龙也将推出相关产品满足市场需求。新华医疗、千山药机等企业同样不断分享新版GMP改造带来的设备需求。新华医疗为应对2013年制药企业集中采购消毒灭菌设备，公司在2012年提前进行市场推广，以配合制药企业提前进行消毒灭菌设备的改造。