左起：山东医药工业设计院院长钱潍生先生、山东福瑞达医药集团副总经理胡建勇先生、石药集团烟台百克总经理李建青先生

2011年3月1日，中国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(Good Manufacturing Practice，以下称GMP)正式施行，新一轮对国内药企的GMP认证风暴即将拉开。在2011年3月6日山东省医药工业设计院河北院的开业仪式上，本刊记者有幸采访到钱潍生院长，与钱院长探讨新版GMP对国内制药企业的影响、工程设计与药品质量的关系以及制药工程设计概念的转型。

PROCESS：新版GMP于3月1日出台，在您看来，新版GMP对中国的制药企业提出了哪些新要求，为制药工程又带来了哪些机遇和挑战？

钱潍生：药品是特殊商品，药品质量管理归根结底就是保证人民的健康。GMP制定的初衷，也是为了加强药品生产管理和质量控制。中国的GMP一直面临着质量管理体系不完整、重硬件而轻软件、政府监管不力等问题。在国际贸易中，中国的GMP与美国、欧盟、日本等发达地区的要求也存在差距。这次出台的2010版GMP较之旧版，大幅度提高了准入门槛，直接参照欧盟标准。

新版GMP的一个亮点就是增加了动态观点，如以前GMP中所讲的百级、万级、十万级等都是静态下的净化级别，而现在采用了世界卫生组织和欧盟最新的A、B、C、D分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求，并增加了在线监测的要求。这种从静态到动态的概念转变使整个净化标准发生了很大变化，从而更好地保障了生产出来的药品质量。

其次，新版GMP与旧版的差别还在于对无菌制剂的硬件要求有了很大提高，更强调生产过程的无菌和净化要求，在软性管理上，人员的管理、偏差处理、质量回顾等也有了很大提高。

新版GMP规定，现有药品生产企业将有五年过渡期以达到规范要求，意味着药企在五年内必须增加投入，这可能引发行业洗牌。比如单是某个生产流水线的改动就要投入1000多万美元，约1亿人民币，这对于很多中小规模的药厂而言无疑是一笔巨大的投资。所以新版GMP的出台，对下一步规范医药生产企业起了很大的促进作用，虽说现在还不能统计有多少企业会受影响，但是毋庸置疑，对制药行业的整体影响将会是深远的。

PROCESS：在工程项目的具体实施过程中，为了保证药厂生产产品的质量，您认为工程设计阶段需要注意哪些方面？

钱潍生：“质量源于设计”的理念现在已得到广泛的认可和接受，药品质量控制的重点，不再仅仅是对产品的验证和检查，更要提前到工程建设、工艺设计等环节，同时贯穿药品从研发、生产、流通到使用的整个生命周期。在具体的工程项目设计方面，要注意很多问题。首先是把握规范的设计理念，熟知GMP规范的要求，并将其体现在工程的设计、管理和施工过程中。其次，在设计、建造出厂房后，还需要对药厂的具体操作做一系列培训。过去有很多药厂项目，尽管设计理念非常先进，或者工艺流程得到优化，但不正确地使用、操作，导致很大程度上未能体现设计的初衷。所以作为设计方案的提供商，不但要将工程项目设计出来，而且要对一线操作人员进行足够的培训。这就要求工程设计单位不但具备工程建设的经验，还要掌握丰富的制药行业知识。

PROCESS：从具体的设计理念上来说，现在工程项目使用三维设计现象越来越普遍，您如何看待制药工程项目对三维设计的使用？

钱潍生：我认为三维设计无疑是工程设计的总趋势，虽然在化工、石化行业中已经有一些稳步的开展，但目前国内制药工程项目还未完全形成气候。医药领域的项目投资一般都比较小、周期短、设计费用低，采用三维设计的一个很大的问题就在于初期对软件设施的投资。三维设计在国外工程建设项目设计中比较盛行，而国外的软件价格一般比较高，像PDS、PDMS等在石化、化工行业应用广泛的软件，企业版基本是100多万元，有的甚至高达300~400万元，即使是租金，一年也在40~50万元，高昂的三维软件价格对于大多数医药设计院来说都是笔不小的资金投入。

但制药工程项目使用三维设计确实非常必要。我院从2003年开始，在一些非制药类项目上引进了国内的三维设计软件，对提升整个设计的质量有非常大的作用，例如，三维设计可以最大限度地节约材料。过去，材料统计一般有10%~20%的不定性，而采用三维设计，材料的利用率几乎可以达到100%。而且，对管道设计良好的可视性，以及避免碰撞，都可大大提升工作效率。

山东省医药工业设计院河北院正式开业

2011年3月6日，山东省医药工业设计院河北院的开业仪式在河北省石家庄市隆重举行，相关政府部门人员、重要客户、技术专家等嘉宾参加了剪彩仪式，庆祝河北院正式开业。

山东省医药工业设计院创建于1988年，是国家和省化工石化医药行业的骨干设计单位之一。这次选在石家庄市设立分院是考虑到河北省是全国抗生素系列产品生产基地，在制药行业居于国内领先水平，具有可开拓的广阔市场。河北分院将充分利用本部化工石化医药行业（生化生物、中成药、药物制剂、医疗器械）甲级、行业综合乙级、具有工程总承包、工程咨询等资质，进一步开拓抗生素系列的市场。山东省医药工业设计院河北院2011年计划完成产值500万元。

钱潍生院长表示：“如今，山东省医药工业设计院正随着鲁商集团以每年30%以上的增长步伐跨步前进，为鲁商集团在2020年实现“双千亿”战略目标而奋斗。我们有理由相信，山东省医药工业设计院随着河北院的开业，一定会创造医药工程设计的新纪元。”