大连市4家药品生产企业通过新版药品GMP认证
我国《药品生产质量管理规范》(2010年修订，简称新版GMP)，自2011年3月1日起施行。截止目前，大连市43家药品生产企业中，已有大连美罗大药厂、大连天宇制药有限公司、石药集团(大连)远大制药有限公司率先通过国家食品药品监督管理局新版药品GMP认证，大连百利天华制药有限公司通过辽宁省食品药品监督管理局新版药品GMP认证，其他药品生产企业也正在积极改造、准备过程中。
记者获悉，自国家新版GMP发布之日起，大连市食品药品监管人员深入企业现场指导，并组织全市药品生产企业参加国家局、省局举办的培训班。监管部门和企业面对面互学互促，为实施新版GMP打下了良好基础。
新版GMP重在从源头保证药品质量安全，更加强化企业软件管理方面的要求，提高了部分硬件和生产环境要求，同时围绕质量风险管理增设了一系列新制度，并突出药品注册和药品召回与其他监管环节的有效衔接。将促进医药行业的资源向优势企业集中，加快药品生产企业结构调整、重组、优化。我国新版GMP 已与欧洲、美国、澳大利亚等国家和地区的GMP实现全面对接。
按照国家食品药品监督管理局的有关规定，我国实施新版药品GMP有4个时间节点：新开办药品生产企业，药品生产企业新建(改、扩建)车间，从 2011年3月1日开始实施新版GMP;现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到新版GMP要求;其他类别药品的生产应在2015年12月31日前达到新版GMP要求;所有药品生产企业应在2013年12月31日前完成质量管理体系建设、软件管理的相关提升完善工作。
大连市食品药品监管局工作人员表示，下一步，大连市将认真做好全市药品生产企业的摸底调查工作，逐一摸清各企业的GMP认证计划，加快实施步伐;对基本具备实施条件的企业，督促其尽早通过认证。食品药品监管部门将进一步加强日常监管和业务指导，监督企业全面落实实施新版GMP标准和要求，保障大连市药品生产质量，确保人民群众用药安全。
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