当提到新技术的开发、保护和商业化,美国是世界当仁不让的领导者。不过从最近全球的专利数量来看,美国受到国际激烈竞争,中国和几个亚洲国家将成为新兴创新体。

据欧洲专利局的资料显示,2010年美国的专利申请数量为60588件;欧盟27国的专利申请数量达82828件,已超越美国,占由38个国家组成的欧洲专利数量92553件的近90%。欧盟的专利申请数量比2009年上升了5%,亚太地区增加6%,美国增加12%。

中国2010年的专利申请数量达12698件,比2009年增加54%,是2008年的2倍。韩国紧随其后,达12342件,比2009年增加21%。而日本专利申请数量也增加了10%,达41917件,在所有国家中位居全球第二。

新兴的亚洲国家除了生产实力不断增强外,在生物技术领域的药物开发也不断壮大。

中国生物技术发力

对于亚洲新兴国家的生物技术公司来说,对创新的渴望超越了从前。创新是药物从研发到生产上市的驱动力,是提高研发和生产的主要动力。

过去10年,中国成为药物制造的主要引擎。中国有庞大的人口基数,医药市场增长潜力巨大,对创新的关注度越来越高。中国制药公司对创新型药物研发非常感兴趣,许多临床前CRO公司也积极投入其中。

今年4月,Genor生物制药宣布在上海张江高科技园区建立cGMP制造车间,为单克隆抗体和蛋白药物的生产奠定了基础。Genor生物制药还将建立新药研发和质量控制中心。Genor生物制药对外表示:“随着国际标准制造车间的竣工,公司将为国内外客户提供从基因表达到临床样品高质量和低成本的 CRO/CMO服务。”

中国生物技术企业对创新的执着一点也不逊色:上海赛金生物医药有限公司和宜百康(Epitomics)就是杰出的代表。上海赛金生物研制的新药“强克”5月10日获得上市批准,该药的通用名为注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白,用于治疗直性脊柱炎,具有很大的市场潜力。上海赛金医药公司目前正在准备接受SFDA的GMP认证检查。宜百康则在5月26日宣布使用独有专属的RabMAb(兔子单株抗体)技术制造抗体,用于拜耳的药物标靶辨识与验证。宜百康总部位在加州伯领甘市,并在中国杭州经营一家独资拥有的子公司。

辉瑞在中国也在上海建立有研发中心,欲把康涅狄格州Groton研发基地的资源向中国上海转移。

亚洲创新势头迅猛

另一个创新药开发势头迅猛的亚洲国家是韩国。长期以来,韩国在研发投入的百分比与发达国家相当,如今韩国开始从投入中有所收获。例如,韩国 Celltrion公司在进行数十年的研发后计划今年在全球市场推出乳腺癌和类风湿性关节炎的生物仿制药。韩国LG生命科学年初获得了美国Novavax 公司的重组病毒样颗粒技术开发的流感疫苗在韩国生产、开发和商业化的独占许可。LG生命科学将提供流感病毒颗粒疫苗在韩国进行临床开发和许可的资金,同时建立了相应的生产车间。

在亚洲新兴国家中,开展干细胞研究的公司走在了前列,欧美公司由于政府基金是否可以支持干细胞研究仍然处于争议之中,在短期内难以获得资金投入。

中日韩以及其他走在生物技术前列的国家和地区如中国台湾、新加坡、马来西亚正成为生物技术创新的新兴力量。

创新的障碍

然而,中国和亚洲其他国家创新的一大挑战就是专利侵权问题。中国政府高度关注这一问题,这将有助于中国的研究者重视专利申报的数量和质量。

新兴国家面临的另一个挑战依然是高科技人才的引进。中国对国外留学人才回归的吸引力越来越大。

相反,日本面临的主要挑战是经济的停滞,以及最近遭遇地震和海啸对经济的再次重创问题。日本制药公司开始走向海外,面向全球进行收购,或通过与国内小型公司合作加强创新能力。如安斯泰来去年以35亿美元收购了美国的OSI制药,武田以96亿欧元(约137亿美元)收购了瑞士的奈科明,3年前武田制药曾以88亿美元收购了千年制药。

在过去5年,中国和其他亚洲新兴国家成长为生物技术的新力量。亚洲国家生物制药公司数量大幅增长的同时,药物开发质量亟待提高,如此方能在国际市场与欧美生物制药公司的竞争中占有一席之地。