医药产业是国际公认的最有发展前景的高技术、高投入、高效益、国际化的竞争型的“朝阳产业”。据世界卫生组织(WHO)估计：未来全球医药产品的销售量年增长将达7%，到2010年将达到6800至7200亿美元的巨大规模。2003年，突如其来的非典病毒在给生命带来威胁的同时，也成为了各个国家的科研人员竞技的舞台。通过非典事件，人们认识到中药的独特作用，这对中药生产企业来说是一次千载难逢的商机。随着《中药现代化发展纲要》的出炉，人们看到了中国政府要将“中药现代化”进行到底的决心。笔者认为，关于中药现代化的必要性与迫切性，早已老生常谈。我们现在更多地是要看到问题所在，寻找解决的途径。

两个困惑

现代化是不是西药化？

传统中医药学理论与西医学理论之间存在较大差异，中药讲求各种药物之间的“君臣佐使”，其化学成分大都非常复杂，是多系统、多靶点、多层次地作用于人体发挥治疗作用的。并且，中医药学讲究因人而异，“千人一方”式的固定处方严重违背了中医药学的根本理论。因此，在中药质量标准与规范上，不可全盘西化，而应当探索制定既符合中药特点、又能为国际普遍认可，能够实现“安全、有效、稳定、可控”目标的中药质量标准和评价体系。

中药的活性成分一直以来都是一个相对的概念，有些中药制剂在临床上的确有效，但用相应的药理模型去评价则无效。相反，有的用药理模型证明有效，但在临床上却无效。虽然国际上一直以中药的活性成分不明确为由，设置出口屏障，但即使是无法理解中医药学理论的美国人，在了解到中药的实际疗效和安全性后，也没有将中药拒之国门外。因此，在用现代药理筛选中药时，应当首先看重其疗效。

在生产检验中，西药药品的纯度直接关系到药物的临床效果以及副作用大小等。而中药恰恰相反，仅仅提取某一个或几类主要化合物可能会使原方剂失效，因此需要尽可能地含有其有效部位或有效成分。即使在药理上无用的成分，如色素、树脂、蛋白质等，有些时候也是中药的有效成分之一。此外，西药有明确的检验标准和规范，而中药制剂很难准确标定产品质量，且可能含有西药学认为的有毒物质。比如重金属含量问题，含有重金属的中成药制剂一般确有其独特疗效。

中药是不是植物药？

当我们提起中药时，西方人往往会想到植物药或草药。虽然中药材都以植物入药，但中药不是植物药，也不是天然药物。中药是指纳入了中医药理论体系的药物，按照中医药理论而使用；而所谓植物药或说草药，则是尚未纳入任何医药学体系的药物，仅凭一定的经验而使用。中药多经炮制，经过了化学过程，因而不能称为天然药物。他们的主要差别如下：

■ 中医药有系统而又完整的理论，有浩瀚的文献，遣方用药有规律可循；西方植物药仅凭零散的经验使用。

■ 中医药早在两三千年前就建立了一定的医事制度，是一个历史悠久的行业；西方植物药则成形于近几十年。

■ 中药讲究炮制，讲究药物四性五味和归经；西方植物药仅应用生药，不懂炮制后药性之改变。

■ 中药多用复方，讲究君臣佐使；西方植物药一般用单味药，偶用复方，多则四味，亦无君臣佐使之说。

■ 中医药一直是我国唯一的医疗保健体系，直至今天，罹患各种疾病均可依赖中医药；而西方植物药仅用于可以自我诊疗的轻浅病症。

中药，是在中医理论指导下，依据中药用药法度，用来防病治病的各种药用物质。如果没有中医理论，就谈不上中药，现在国外的很多“中药”就只能被称为“药用物质”。中医理论指导是中药现代化的根，没有了她，中药将只能是无源之水。

行业发展问题

规范有待完善

药品是一种特殊的商品，其研究、开发和生产都必须在规定的条件下进行。尽管多年以来，我国医药管理部门认识到这方面的问题，提出并建立了一些规范和制度，但从整体上来说，距离国际通行标准和市场要求还有相当距离。对中药而言，除一般的药品规范要求以外，其质量规范、安全性评价规范、临床评价规范等又有其自己的特点和要求，基于中医理论指导下的应用特点和药品成分的复杂性、多样性以及人们长期形成的使用习惯和认识。

产品水平亟待提高

在中成药方面，主要问题是单个产品和同类产品低水平重复现象严重，真正质量过硬的品种难以形成规模。现有的中成药制剂中传统剂型仍为很大比例，一些急症剂型和新剂型的开发应用还不足，新型药用辅料的生产和应用还有较大差距。中成药的产品质量还不够稳定，主成分含量差异较大，农药残留量和重金属超标现象没有得到很好解决。在中药饮片加工方面，主要是存在生产水平低、产品质量不稳定、炮制规范不统一等问题。很多中药饮片生产厂家规模小，生产条件简陋，技术工艺落后，饮片质量难以保证。

产业规模需要扩展

经过50多年的建设，我国中药企业虽然取得了很大的进步，但整体工业水平还很低，表现为生产企业多、规模小、效益低，技术开发和创新能力弱，生产工艺和设备落后，管理不规范等问题。在纳入国家中医药管理局统计的1059家中药生产企业中，中小型企业达1018家，占96.1%，达到GMP标准的不足10%；中药制药装备落后，制剂设备仅相当于70年代的国际水平，品种规格小，系列化、标准化、配套能力差，自动化水平低，质量检测装备滞后，缺乏现代企业经营管理经验。

需要开拓应用市场

长期以来，我国中药主要满足于国内市场需求，在医药市场国际化趋势日益明显的今天，中药生产企业参与国际医药市场的竞争己是大势所趋。目前，世界草药市场基本上包括华裔中药传统市场、日韩中药市场及西方草药市场三大部分。我国的中医药基本上还未进入西方市场。其次，我国中药本身还存在质量无标准、管理不规范、市场开发力度不够等问题。尽管如此，中药出口还是呈现良好的形势，欧美中药市场开始升温，东南亚地区中药市场逐渐兴旺，越来越多的国家开始接受中药，中药在许多国家的应用逐渐广泛，政府开始重视。这都给中药的国际化带来机遇。

市场准入问题

中医药在周边国家和华裔社会得到较好应用是因为这些地区受我国文化影响较深，他们相信中医药，使用中医药。但在西欧等其他地区，中医药尚未被广泛认识和普遍接受，更未被各国政府所承认，而被视为一种“替代医学”或“非正规疗法”。国际市场准入是非常复杂的问题，这也是影响我国中药出口的主要因素。例如，中药饮片在美国是限制进口物品，只能作为“食品添加剂”进入，如人参、黄芪、山药等。而且还要对其有毒物质、农药残留量、重金属等方面作严格检验，但其价格远低于常规药品的价格。一个中药产品要完成FDA的申请获准上市，至少需要数亿美元的投入和3～5年的时间。欧盟药政局（EMEA）1999年10月完善了植物药法规，中药可以按植物药法规申请。但目前，申报途径尚不够成熟，难度很大，国内很少有企业申报。

自身因素

我国中药生产企业很少将产品定位在国际市场上进行竞争，对国际市场的研究和开发远远不够。许多企业眼睛只盯着国内有限的市场。西欧国家允许中药（或草药）与化学药物竞争，但作为药品，就需要按规定进行申报、审批、注册。但迄今为止，没有一种中成药在西欧任何一国注册为药品，因此，最终均以滋补品或营养食品名义进口，不能在药店销售，更不能公开作为处方药用来治病。许多中药企业不仅国际市场观念淡薄，而且在技术更新、产品更新方面缺乏主动性，缺少投入。对此，我们应当参考邻邦日本和韩国的“科学中药”思想和成果，苦练内功，早作准备，增加全球竞争意识，在世界范围内重塑“中药大国”的形象。

对症下药

既然我们看到了以上种种问题，就要“对症下药”。　

新品开持续开发

中药要在国际市场生存并发展下去，除了对现有产品、服务、价格和包装等市场策略做调整改进，与国际药品生产销售法规接轨之外，最根本的还是创新产品，这是保持中药产品长期竞争能力的保障。 与西药相比，我国中药品种繁多，资源丰富，在新药开发上具有开发成功率高、耗时短、开发费用相对较低等优势。目前从我现存的几千种中药方剂中进行二次开发、通过改换制剂辅料、开发缓释、控释制剂和粘膜给药制剂等途径改进药物制剂，是开发中药新品种的常用途径。

差异化市场策略

亚洲特别是东南亚、日本、韩国以及港澳台等地一直是中药的重要市场。中医药理论在亚洲各国的渗透和影响比较深远，中药能广为市场接受和理解，因此，在目标市场选择上，我们应该继续借助中药在亚洲的出口优势，筛选国内现有的优良成药品种，提高生产工艺的现代化和标准化程度，加强对各国药品管理法规、消费习惯和方式的环境分析，继续大力发展亚洲市场。

欧美市场是目前中药市场份额除了亚洲以外最大的市场。但是近几年来欧美各国在不断加强对传统药物的管理，加上接连发生的几起中药事故，大大影响了中药在欧美市场的形象，导致中药出口欧美跌势不止。 但欧美市场对于我国中药进入世界市场有巨大的影响力。从中药长远的发展战略来看，如果中药能够广为欧美市场接受，必然大大提高在全球其他国家地区市场的竞争能力。在产品策略的制定上，应当慎重选择成份比较单一、药效比较明确的产品作为主要产品参与欧美市场竞争。　

知识产权“壁垒”

中药是我国医药行业中最具有自立知识产权的商品之一，然而，中国在过去因缺乏知识产权保护而丧失了巨大的经济效益和市场份额。如今，中药在新产品开发方面的优势吸引了众多西方医疗科研机构和大批外国企业的加入，对我国中药研发和生产企业构成巨大威胁。 因此，我国政府和各医药管理机构及协会应积极推动和加强中医药知识产权保护，确立中药在知识产权方面的优势，保障中药企业利益相产品的市场竞争能力。

成功范例

同仁堂称得上是中国中药第一品牌，至今已有333年的历史，其产品的生产工艺和配方受到国家行政保护，并享受优质优价政策。现有中成药21个剂型、400余种品种，拳头产品有同仁乌鸡白凤丸、牛黄清心丸、安宫牛黄丸等。同仁堂制药必求道地药材，在遵古炮制方面极其认真，品牌、质量的认可度很高。在中药现代化和国际化的进程中，不仅全面实施了GMP改造，还分别在吉林、湖北、山西、浙江、河南、河北等地进行了中药材GAP基地建设。同仁堂不仅注重传统产品的二次开发，还注重新产品的研发；在香港分拆上市的同仁堂科技也在积极借用国际资本和科技力量以及管理经验；同仁堂制定了站稳亚洲、迈进欧洲、渗透美洲、开辟大洋洲的海外扩展战略，充分利用金字招牌优势，以品牌作为无形资产入股，分别在香港、美国、澳大利亚、泰国、台湾成立了合资公司或药店，并从单纯的产品销售向当地化生产转变。出口产品数量由原来的20多个增加到现在的130多个。