2004年注定是被记录在中国制药工业发展史上的一年。从2004年7月1日起，中国的制药企业进入了一个全新的阶段，规范的，有序的阶段。2004年底，在ChinaPharm展会的开幕式上，国家食品药品监督管理局药品安全监管司司长白慧良先生进行了名为“国内外cGMP现状及发展趋势”的开题报告。2005年新春伊始，本刊特别邀专稿一篇，与业内同仁一起，回首GMP认证的历程，展望我们企盼的未来。

药品监督管理工作是我国人民健康事业的重要组成部分，它不仅关系到人民生活质量的改善和健康素质的提高，而且在国民经济和社会发展中也具有独特的地位。药品安全监管是药品监督管理的重要组成部分，包括药品研究、生产监管、上市后药品再评价、不良反应监测及特殊药品监管，其根本目的就是保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。

医药产业是当今世界上发展最快、竞争异常激烈的国际化产业之一，也是受到各国政府高度重视的产业。近些年来全球医药市场规模逐年扩大，年均增长率在7%以上，远远高于全球经济增长速度，对世界经济产生的影响也日益加深。中国的医药产业近年来更是有了突飞猛进的发展，但在经济全球化浪潮中，国际跨国公司为了增强国际竞争力，通过大规模的重组与兼并，建立全球生产与销售网络，不断扩大国际市场份额的形势下，相比中国医药产业则显得相对封闭与软弱，占世界第二位的中国化学原料药生产，出口量虽大，但品种少，档次低，产品附加值也低，综合竞争能力不强。生产能力占世界第一的化学药品制剂，设备生产能力利用率只有一半左右，进入国际市场的产品寥寥无几。具有强大优势的中草药生产目前也仅占世界植物药市场份额的5%左右。究其原因，除了我国医药产业在品种和整体技术水平上与国际先进水平仍有一定差距外，质量监管体系仍未全面与国际接轨则是一个重要的因素。为此，中国医药要走向国际，除了加快联合重组形成具有竞争力的跨国企业集团，还要在企业管理和运营，特别是要在质量体系GMP认证等方面与国际接轨，符合国际惯例。应该说到目前为止，我国实施药品GMP工作已取得重大阶段性成果。但我们不能就此认为大功告成，在这条道路上我们还要继续努力，还有很长的路要走。

简要回顾我国实施药品GMP的历程

实施药品GMP，实现对药品生产全过程的监督管理是加强药品生产管理，保证药品质量科学、系统、有效的制度，是世界各国普遍采用的有效的管理方式和国际上评价药品质量的一项基本内容。1963年美国诞生了世界第一部GMP，目前100多个国家制定了本国的药品GMP。

由于国家局和省局大量认真艰苦的工作，在各级政府大力支持和各药品生产企业的积极配合下，保证了2004年7月1日未通过认证企业顺利停产，在全国实现了没有出现药品市场供应断档的情况，没有出现一家企业员工集体上访事件，没有出现一家企业应停产而未停产的现象。在社会各界的极大关注下实现了平稳过渡。2004年7月1日，我国历史上第一次实现了全部药品在符合GMP的条件下组织生产，为我国人民群众的身体健康和用药安全有效提供了坚实保证。

监督实施药品GMP所取得的主要成效

通过一系列强有力的监督管理措施，我国监督实施药品GMP工作进展顺利，成效显著。从6年前的87家企业（车间）通过药品GMP认证，到目前已有3700多家通过了GMP认证，通过监督实施GMP使我国制药企业的面貌发生了根本转变，得到了社会各界和国际同行的高度评价和广泛赞誉，取得了良好的社会效益和经济效益。可简要概括为以下几个方面：

■　保证了人民群众用药的安全有效。监督实施药品GMP进一步保证了药品质量，全国药品抽样检查合格率逐年上升。在2003年上半年爆发的“非典”疫情中，GMP认证企业所生产的胸腺肽等药品为我国成功抗击“非典”发挥了重要的物资保障作用。

■　促进了制药企业的结构调整和产业升级。通过全面监督实施药品GMP，全国近几年投入近千亿元，我国制药企业的集约化、规模化和综合竞争力较以前大大增强。统计数字表明，我国目前已认证企业占据了95%以上的药品市场份额。因此，全面监督实施药品GMP不但不会影响我国今后的药品市场供应，而且有利于我国制药企业的结构调整和产业升级。不少老企业以GMP改造为契机，对集团内部的资源和产品结构进行了重新整合，焕发了勃勃生机，实现销售和出口创汇高增长。

■　促进了制药企业的社会效益和经济效益的提高，总体水平显著提高。药品GMP认证已成为企业产品质量、企业形象、技术水平、管理能力、信誉程度等方面的一项重要的指标。

■　规范了药品生产秩序，促进了医药市场的健康发展。GMP的监督实施，使一大批设备落后、管理水平差的企业退出了医药市场，使我国药品生产进入了科学化、标准化管理阶段，提高了制药行业的准入条件，初步建立了优胜劣汰的竞争机制，在一定程度上遏制了低水平重复建设和恶性竞争。

■　提高了制药企业及药品监督管理部门的国际声誉。WTO明确规定，出口药品必须符合药品GMP的要求。我国监督实施药品GMP所采取的坚决措施和所取得的显著成绩，在世界上树立了一个负责任的大国形象。一些国际组织开始对我国生产的药品进行招标采购，一些发达国家的药品监督管理部门开始与我国商谈GMP认证互认相关工作，充分表明我国制药企业及药品监督管理部门国际声誉的提高。去年世界卫生组织评估团对我国药品、医疗器械的监管能力进行了首次评估，评估团认为中国政府对药品监管给予了高度重视，疫苗管理的六项职能已全部实施，特别是在GMP实施方面取得了显著进步，并将中国的疫苗制品纳入世界卫生组织的采购名单。

存在的问题

监督实施药品GMP取得了重大阶段性成果，得到了广大人民及社会各界的认可。但也应该清醒地认识到我们与发达国家相比还存在一定的差距，还面临许多亟待解决的矛盾和问题。

首先是国家药品行业发展规划和产业政策力度不够，相关规定不明确，GMP改造重复建设日渐突出。

医药行业连续多年的高速增长，吸引了众多资金纷纷投向医药领域，GMP改造也出现投资过热势头。实施药品GMP认证以来，虽然企业的数量有所减少，但已认证企业的生产能力和规模却有了大幅度的增加。尤其是2005年我国要兑现入世承诺，全面开放医药市场，医药行业的竞争将更加激烈。对新建制药企业和GMP改造缺乏有效的调控手段，医药产业的政策引导相对滞后，完全靠市场调节，导致部分药品生产企业在GMP改造过程中盲目投资，一定程度上造成了资金和资源上的浪费。

另外，由于区域性经济发展的不平衡，各省、市之间监督实施GMP进展存在着差距，进一步拉大了医药经济区域性的差异。

特别是我国目前的GMP认证体制与欧美发达国家的GMP存在一定差距。部分GMP检查评定条款不够严谨，管理和验证还有差距，缺乏动态的发展观念。尤其在中成药的生产中存在标准的提高跟不上生产技术的改进等问题。我国入世之后，医药行业需要与国际接轨，药品委托加工、《药品生产许可证》管理等方面的政策和法规还存在不完善之处，影响了资源的合理配置。在认证检查方法及药品GMP检查员整体素质有待提高等方面都还要做很多工作。在这些问题中，最突出的是部分企业对实施GMP的重要性认识还不到位，单纯为认证而认证。不能将实施GMP变成自觉的行动。一些企业重认证、轻管理，重硬件、轻软件，认证时严格管理，认证后万事大吉，认证时制定的一些规章制度在日常管理中并未得到真正落实，出现了不少企业认证后管理滑坡、要求放松等问题。

对我国监督实施GMP工作的展望

监督实施药品GMP，确保人民用药安全有效是一项长期而复杂的工作，必须长抓不懈。自2004年7月1日起，我国药品制剂和原料药全部在符合药品GMP的条件下生产，也只是完成了监督实施GMP的阶段性任务，也只是我国全面推进实施GMP的一个良好的开端。我们应该在巩固已取得成果，进一步提高实施GMP水平的基础上，在中药饮片、医用氧、体外诊断试剂等其他药品生产中继续推进GMP的实施，将实施GMP推向更高层次，更多领域。

以科学发展观为指导，进一步提高对实施GMP的认识

监督实施药品GMP，保障药品质量，就是要保证人们吃上“放心药”。无论监管部门还是医药企业都必须从促进经济社会和人的全面协调发展的高度上树立科学的发展观，充分认识GMP认证工作的重要性和紧迫性，增强责任感和使命感。在提高认识的基础上，统一思想和行动，使实施GMP达到一个新的高度。

要继续大力宣传全面实施药品GMP的目的和意义，切实落实GMP的政策和法律法规，使监督实施GMP的措施和要求为全社会都了解，让他们都关心和支持这项工作。我们应该以更大的决心和更有力的措施，全面推进GMP实施工作，使我国药品企业的整体素质和药品质量进一步得到全面提升。

坚持依法行政，完善监督实施GMP的各项配套法规规定

依法完善实施GMP的各项配套法规规定，促进药品质量的管理走向制度化、规范化、法制化。要依法按照改革与国际接轨的思路对开办药品生产企业、《药品生产许可证》日常管理以及药品委托加工等进一步做出明确规定。目前开始着手组织修订《药品生产质量管理规范认证管理办法》，对药品认证程序、检查方法还将做出适当调整。同时，对《药品生产质量管理规范》（98版）等有关法规规章做出修订，使监督实施GMP法规规章更趋完善，重点强化管理和验证要求，使我国实施GMP法规体系与国际达到真正的接轨，为依法监督实施GMP提供有力的保障。

与时俱进，不断完善和提高监督实施GMP的管理水平

实施GMP是一个动态的发展过程。随着科学技术的不断发展，医药对外交流的日渐活跃，也对监督实施GMP提出了更高的要求。我们要开拓工作思路、更新观念、改进工作方法、提高自身素质，适应新形势要求。国家局将加大对药品安全监管人员和GMP检查员的培训力度，以多种形式举办检查员培训班、提高班，交流各地监督实施GMP的经验和成果。同时，各级药品监督管理人员和检查员务必要不断学习，认真实践，加强自我修养，丰富自己的理论知识和实践经验，以适应药品监管工作的需要。要积极开展国际交流，向国际上发达国家看齐，逐步实现GMP的互认。

通过监督实施GMP，促进医药产业的健康、快速、持续发展

要通过监督实施药品促进医药产业布局和产品结构的合理调整，使我国医药产业结构由原来低水平、小而全、发展不平衡达到高水平、规模化、布局合理。帮助企业在实施GMP的过程中，积极引进国外的先进技术和管理经验，发展高新技术，加快改造传统产业，缩短与发达国家的差距，提高企业在国内和国际上的市场竞争力。可以说，全面监督实施GMP工作是解决当前医药经济运行中的突出矛盾，从根本上提高药品标准和企业经济效益的必然要求；是抓住国际产业分工调整重组的机遇、增强制药业竞争力的必然要求；也是逐步解决产业发展不平衡等诸多结构性矛盾，全面建设小康社会的必然要求。

鼓励药品生产企业通过实施GMP，走兼并、重组、联合、改制的道路，扶优扶强、优势互补、强强结合，实现资源的合理配置，达到规模化、集约化生产，提高参与国际市场竞争的能力。

加强药品生产监督管理，巩固、扩大实施GMP成果

要建立监督检查的运行机制和长效机制，建立科学的、动态的、全方位的监管模式，将日常监督与突出检查相结合，加强对已认证企业的监管，防止已通过GMP认证的生产企业产生“一劳永逸”的思想，放松质量管理，降低产品质量。我们必须将已通过认证企业的跟踪检查工作列入工作重要议事日程，强化监督，加大行政执法力度，责任落实。对监督检查发现的违法违规问题依法处理，巩固实施GMP的成果。要结合药品生产企业不良行为档案的诚信体系的建立来强化企业的自律意识和守法自觉性。

国家局将继续推进中药饮片、医用氧、体外诊断试剂等其他类别药品实施GMP

2007年年底前中药饮片要达到GMP要求通过认证，2006年年底前医用氧要达到GMP要求通过认证，2005年年底前体外诊断试剂要达到GMP要求通过认证。这样，我国所有按药品管理的生产都在符合GMP条件下生产。

PROCESS：与化学药物相比，中药在种植、采摘、生产以及研发等方面都存在着很多特殊之处。能否请白司长向我们介绍一下目前中药在生产认证方面的情况？

白慧良：中药是我国灿烂文明中的瑰宝，也是我国医药事业的重要组成部分。中药的主要生产环节包括中药材种植养殖、中成药制剂生产、中药饮片等几大部分。为将中药发扬光大，国家已经提出要正确处理继承与创新的关系。既要认真继承中医药的特色与优势，又要勇于创新，实现中医药现代化。为保证中药生产质量，除了在中药材种植养殖方面推行GAP外，在中成药制剂和饮片生产方面也认真监督实施GMP。

中成药制剂生产近年来有了长足的发展，2004年工业产值逾800亿元。但由于历史原因，中成药生产企业普遍存在生产条件差，管理水平低的现象。随着企业兼并联合重组，经过产业调整，GMP的监督实施，中成药企业的面貌有了很大的改观。而中药饮片生产也要求在2007年年底前全面达到GMP要求。