一谈到中医药,很多人就会认为是“玄学”,因为无法用西医理论来解释。占世界中草药市场半壁江山的日本和韩国,其所用的中药原材料80%都是从中国进口, “优质原料”为何常掌握在外国人手中?目前中国还没有一种中药进入欧美国家临床,中药“走出去”举步维艰。“走出去”是不是就应该坚持欧美标准?这些困惑与思考,折射出的是中药产业现代化、国际化的漫漫征途中,发展壮大与困难重重并存的现状。

内外交困的尴尬与无奈

从中药资源的保有量来看,我国可以说是中药大国,但目前我国中药产业的发展与“中药大国”的称谓很不相称。从发展历史上看,中医中药相辅相成,药为医用,医因药存,两者具有较强的依附关系。

然而,目前我国中医人才却不断流失,“中医西化”现象严重。

在中国看中医、用中药的人群大多定位在“老、边、穷”――老人、边远地区和贫困地区,主流社会并没有广泛认可和使用。

目前,我国中药管理是按照西药标准设置准入,要求中药新药明细化学结构和组分,这不符合中药复方制剂的特点。西药药效学试验以动物试验结果为依据,与中医治疗疾病以证为主的病机理制和疗效判断不符,也不能真实反映中药临床效果。以西药标准规定中药使中药发展身陷巨大的尴尬之中。

云南省中医学院副院长郑进、广东省医药行业协会会长张俊修等专家认为,中药界不少人用西药理论来修正中药,用现代药业标准来公布配方,但由于我国对中药秘方保护欠缺,没有相关知识产权法规来支撑,后果就是将许多中药秘方泄露。达仁堂等一些老字号中药制药企业的一些祖传秘方面临失传。

与国内市场相比,我国中药出口虽然实现了诸多可喜的突破,但中药产业国际化背后出现了不少尴尬和无奈。

首先,中药国际化仍停留在浅层次上,附加值不高,影响力不大。据中国医药保健品进出口商会提供的数据,2010年中药出口额已超过中药进口额近13亿美元,但中药出口主要停留在原料上,中成药和保健品均出现逆差。中成药贸易自2008年开始延续贸易逆差,2010年的逆差额增势还在扩大。

而相反,目前在国际市场上,韩国、日本、德国等国家生产的中药却卖得红火。各国竞相采用现代技术研究开发传统药物,抢占国际市场。大约有130个国家应用中医药,124个国家建立了中医药机构。如德国和法国大规模利用银杏叶进行粗加工,世界银杏叶粗提取物(治疗老年性痴呆)的年销售额已达3亿美元。另外,日本的救心丹、韩国的牛黄清心丸也都是利用现代科技创新中药开拓市场的成功案例。

其次,进军发达国家市场吃力不讨好。最近,欧盟的《传统植物药注册程序指令》让我国中药出口遭遇重挫,成为国内议论的焦点。指令规定,若没有进行传统药注册,现在以食品、保健品等方式在欧盟市场上流通的中药将被禁止销售。而据记者了解,目前我国没有一家中药企业在欧盟完成上述注册,这就意味着按照该法规,中国所有在欧盟市场销售的中药将全部退市。

第三,在非洲等欠发达地区,中药市场也开始遭遇“绞杀”。由于历史传统,日本、韩国、印度等亚洲国家和中国台湾、香港地区也是较大的传统医药出口地区。他们凭借科技和资金的优势,积极开发中成药,抢占非洲等国际市场。一旦我国出口中药在某个市场威胁到其地位时,他们便会成为人为排挤中药的阻力。

什么原因导致中药国际化之路如此艰难?

首先是文化差异的障碍。广州中医药大学中药学院院长赖小平指出,中西方文化差异是中药走出去最大的障碍,如中医讲究辨证施治、复合配方,西医则注重定向锁定、集中治疗;西药注重量化研究,中药则不能清晰地说明组分构成等。这些中西方文化的差异使中药文化很难被理解和应用,中药在海外长期徘徊在边缘状态, 难以进入主流市场。

其次在于技术法规。由于中药成分复杂,不像西药容易鉴定。国外对中药的进口都有严格的质检标准,有的近乎苛刻, 很多国家对中药成分有很多禁忌,各种技术法规层出不穷,这往往成为中药出口的“雷区”。另外,近年来国际上对重金属和农药残留等要求愈加严格,也对中药出口造成较大的障碍。

第三,部分中药出口质量无人把关,一些假冒伪劣的“山寨中药”蒙混出口。这些劣质中药质量低下,价格低廉,不仅挤占了合格中药的市场,更损害了国家的海外形象。

持标准牛耳抢占国际话语权

如今中药产业发展面临的诸多问题,最根本之处在于缺乏以我为主的中医药标准体系。中药产业做大做强,亟待打造中国标准,才能把握在国际市场的话语权,真正叫响——中药,我姓“中”!

中医科学院副院长刘保延指出,我国中药基础研究薄弱,至今未能建立起一个符合中药发展特点的质量标准体系,对中药质量的监督缺乏一个系统的综合评价,中药企业的标准化规范化程度低。而“标准的缺失成了西方国家手中挥舞的大棒,总是关键时刻落下来,让中药产业在国际上难以摆脱被动局面”。

天津天士力集团有限公司董事长闫希军认为,从天士力的实践来看,谁能定标准谁就能掌握国际市场的控制权。目前国外有一批企业和研究机构,已经投入人力、财力和技术开发植物药。日、韩等国都在积极推进中药的国际标准。中药如果不尽快走出国门,快速走向国际化,丧失的就不仅仅是一些技术和局部市场,而是丧失了对评审法规、行业标准的话语权。

中国工程院院士张伯礼表示,中国在中药标准化上必须引领世界。过去基本参照西药来管理中药,对中药的自身规律和特性有所忽视,当前必须更加重视中药标准化的研究。目前国家中医药管理局正在牵头制订中医药国际质量管理体系标准,这是中医药国家战略的一件大事。这件事中国人必须做,一定要抢占中药世界标准竞争的制高点,实现真正意义的中医药国际化。他说,我们一方面要借助国际注册,借鉴西方的技术标准, 从药材来源、提取分离、研发生产、质量控制等多方面来提升自己的标准。另一方面,要探索建立具有中医药特点的自主标准,为世界作出示范,这两方面并行不悖。

专家认为,打造中国的中医药标准体系,要从源头做起,同时驱动资源、传承和推广这“三驾马车”。

一是摸清家底,加强对现有中药资源的研究和保护。广州医药行业协会常务副会长王焕魁建议,尽快启动开展新一轮的全国中药资源普查,建立起中药资源动态监测系统, 建立中药资源普查、调查制度及技术规范,加快种质资源库建设。同时,加强对道地药材的原产地保护,联合各方成立认证机构,将原产地标记、无公害产品、绿色产品等注册工作统一在原产地名称保护之下。

二是加强对中医药传统经典著作的研究。既不失传统,又兼具现代科学理论。在国内,必须进一步强化中医院校传统经典课程的设置,继承和发扬传统的师承体制,才能让中医中药的精髓得以传承。在国际,可以依托现有的孔子学院,让中医药文化走出去, 让更多的人了解和认可中医。应积极将中药店铺、中医诊所、教育培训机构开到海外,要实现从中药出口到文化传播的延伸,让中药国粹文化在异国固化下来,中药才能在海外生根发芽。

三是走“农村包围城市”的道路,用“中国标准”率先做大做强国内中医药市场,然后再进入非洲、亚洲等地,最后进入发达国家。目前,国内医疗市场以西药为主,新医改虽然强调了发挥中医药的作用,但是中药弱势地位并没有从根本上改善。如果在医保报销、中医待遇等制度上加强设计,中药的市场有望进一步拓展和延伸。

“走出去”释放积极信号

近一二十年来,西方国家已经开始重新审视西医发展方向,逐步用生物—社会—心理医学模式替代传统医学模式,这使得中医药等传统医学方法开始得到承认和重视,并逐步纳入西方各国医疗卫生保障体系。中药在全球市场蕴藏着巨大的市场机遇,我国部分中药企业正积极探索,主动出击,进军国际市场,显现出三大积极信号。

信号一:从传统市场向欧美市场挺进。长期以来,中药在海外只能在地缘、文化与国内接近的东南亚市场才能打开局面。近年来一些药企不满足于此,积极从传统市场向要求更严苛、环境更陌生的欧美市场挺进,并取得了可喜进展。天津天士力集团有限公司就是其中典型的代表。该公司一年的海外销售收入占全国中成药制剂出口的三分之一份额。如今天士力不仅挺进了海外20多个国家,还正谋划在南非建立中药材种植基地。更让人振奋的是,该公司生产的治疗心血管病的复方丹参滴丸已通过美国食品和药品管理局(FDA)二期临床试验。天士力董事长闫希军告诉记者,FDA是中药进入国际医药主流市场的重要审批关口,一旦获得FDA认证就意味着中药被全球最严格的药政法规证明为安全有效的,这对于提升中药的国际地位、加快出口有着重大的战略意义。

信号二:从边缘食品向药品跨越。从食品、保健品的边缘状态到药品身份的认证一直是中药在海外难以逾越的门槛。近年来我国有部分优秀的中药企业成功实现了这一突破。广州奇星药业有限公司生产的华佗再造丸对治疗中风后遗症有显著疗效,叶利钦、艾丰等国内外知名人士服用后都留下良好的口碑。该公司在上世纪90年代就着手高起点地开拓海外市场,坚持力争以药品的合法身份进入海外市场。1999年进军俄罗斯,获得药品永久性注册身份。到目前为止,这一个品种已为奇星药业带来3亿元人民币的销售额,撑起了企业十分之一的收入来源。

信号三:从产品输出向文化传播推进。记者调研发现,近年来,中药企业走出去已不再局限于单一药品出口,而是更加注重由产品-渠道-生产-研发-文化链式的输出。连续5年蝉联中成药出口全国第一的北京同仁堂集团,就遵循了这样一条路径。上世纪50年代同仁堂药品通过进出口公司“走出去”;随后在海外自建销售渠道,从香港建立第一家门店到2010年已在全球16个国家和地区建立了47家零售终端;紧接着又于2005年在香港建立生产研发基地,成为香港规模最大,条件最好的中药生产企业;2010年,同仁堂建成了海外电子商务平台。如今,同仁堂正在海外门店推广医生坐诊的模式,在国外社区进行养生讲座,并与孔子学院进行合作,致力于将中医药文化输出去!