欧洲国家为控制医疗保健开支作出新尝试，需证明新化合物比老药有更大治疗益处，方可获得高定价。

最近，阿斯利康在德国市场为其新开发的血液稀释剂Brilique设定每粒1.69欧元(合2.38美元)的销售价格，公司希望该药成为下一只“重磅炸弹”药物。不过，阿斯利康能否如愿在德国这个欧洲最大的医药市场维持这一高价格仍有待观察。这家英国制药公司与保险机构及德国监管部门围绕该药定价问题展开了长达一年的争论，这也是对德国新价格法的首次实践。

临床治疗更优

新价格法对大药厂提出新的挑战。以前，制药公司只需证明其开发的新药安全有效，但现在，还要证明新药比临床已有药物的治疗价值更大。如果一家药厂无法向德国药监部门证明新化合物有更大的治疗益处，该药在定价上就不能高出竞争产品。

这是一个欧洲国家为控制医疗保健开支作出的新尝试。今年1月，阿斯利康成为第一家依据德国修订后的程序寻求新药获批的制药公司。阿斯利康负责德国医疗保健事务的副总裁克劳斯·龙格(Claus Runge)说：“我们在帮助政府设计新的药品定价体系。”

去年，阿斯利康实现销售额333亿美元，其中一半以上的销售额来自即将在2014年失去专利的药物。据彭博社编撰的数据，预计到 2016年，Brilique将实现年销售额24亿美元。Brilique能否成为阿斯利康的后起之秀，将取决于该药能否在美国获准销售。美国政府不会对联邦医疗保险(Medicare)计划受益人使用的药物与药厂谈判价格。而在其它国家和地区，阿斯利康对Brilique的定价将在2.25~3.50欧元。

分析师表示，德国正在进行的药价改革对阿斯利康(尤其是Brilique)来说非常重要，相关决定将对法国等欧洲主流市场产生连锁反应。

德国政府估计，新的价格法将为该国每年节省约20亿欧元的开支。来自制药界的反对声音认为，新改革将削弱创新能力。礼来首席执行官李励达(John C.Lechleiter)表示，欧洲各地对药品施加的定价压力令人担忧，在过去一年中，李励达先后飞赴柏林、马德里和伦敦，与当地卫生官员商谈监管改革事宜。他对英国卫生部说，基于临床价值的价格谈判会推迟新药的入市时间。

德国新药品价格法

目前，礼来和其它制药公司正密切关注阿斯利康在德国的动态，希望能制定适应德国市场的新战略。

德国新的药品价格法于去年11月通过，这是总理默克尔计划在今年消除德国公共保险系统赤字的核心举措。德国卫生部长菲利普·罗斯勒(Philipp Rosler)把这一次新药价格谈判与病人缴纳保费总额达22亿欧元的临时折扣及对老药实施价格冻结结合在一起。

对制药公司来说，这一过程有6个步骤。首先，在经过6个月的内部评估后，制药公司为新药设定价格，该价格将成为与监管部门谈判的起点。

接下来，制药公司必须向“联邦联合委员会”(FJC)提交档案材料，以证明新药优于市场已有的同类药物。

FJC是德国制定药品补偿费用标准的一家机构。如果新药通过疗效测试，其定价将与市场上现有药物一样。比如，Brilique目前的售价比波立维大约高出 22%。如果新药能扫清这种定性障碍，制药公司和公共保险机构(覆盖德国大约90%人口)可进行价格谈判，在原价的基础上协商给予保险公司一个打折的幅度。

FJC主席莱纳·赫斯(Rainer Hess)表示，到2013年，经价格谈判节省的费用相当于22亿欧元的临时折扣。支持人士表示，此举的目的在于对医保开支加以严格控制，并确保唯有真正的创新药才能获利。德国法定医疗保险基金协会一位发言人称：“如果是一只突破性的新药，我们愿意为此支付费用。”

像监管部门一样思考

在法国监管部门要求阿斯利康提供更多有关Brilique副作用的信息之后，阿斯利康已撤回该药在法国的上市申请。阿斯利康表示，它打算重新提交申请。在欧洲抗凝血药市场，法国占据1/3的市场份额。而在美国，FDA最初在去年12月拒绝该药上市。第二次审查定于今年7月进行。

李励达表示，如果过分强调制药公司必须证明一只新药具有更好的疗效，将促使制药公司开始像监管部门那样思考问题。比如，除了开展一项旨在表明Brilique优于波立维的医学研究外，阿斯利康还采用质量调整生命年(QALY)这一比率，委托有关方面对其研究数据作经济审查。这项测量指标不仅要估计医学干预措施给病人增加的生命期，而且还要依据病人的健康水平(健康完美得1分，死亡得0分)，对其生活质量进行评估。QALY效果指标传统上被政府机构采用，如英国的国家健康与临床优化研究所，它向英国国民健康服务系统提交药物具有的成本效益的建议。

阿斯利康内部的审查发现，按照0~1分来衡量(1分是最佳的健康效果)，Brilique提供的QALY值为0.13。公司报告说，让一些病人使用Brilique(而不是现有的标准药物)每年将增加2500~5700欧元的费用。阿斯利康发言人解释说：“我们正在寻找更多办法，以证明我们的药物所具有的价值。”

就在上个月，阿斯利康发表了分析结果，这是首家制药公司声称其药物具有QALY效果。如果德国模式在其它地方“生根开花”，将有越来越多的制药公司效仿阿斯利康着手进行各种能支持产品上市的研究。