随着新版GMP即将出台及与国际相应规范的接轨,面临着更大的机遇和挑战,对各相关部门的管理提出了更高的要求。GMP对直接参与药品生产的作了指导性的规定,如:设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒和灭菌,便于生产操作和维修、保养,并能防止差错和减少污染。可见设备管理与药品生产有着密切的关系,但由于GMP管理侧重于药品生产质量管理,对设备管理并没有提出具体的要求,因此,设备管理如何与GMP管理相适应是设备管理部门及企业提升管理水平和增强竞争能力必须思考和解决的问题。下面通过分析设备管理体系和结合工作实际,对制药设备管理与GMP管理相适应的对策作一简述。
2025-04-10
2025-02-27
2025-03-04
2025-03-27
2025-03-11
2025-03-04
2025-04-15
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象,采用计算流体动力学(CFD)仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析,并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后,针对优化方案进行性能仿真验证,结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果,将优化方案应用于实际产线进行性能测试,测得的顶空残氧量为0.68%,这一结果满足了小于1%的要求,表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者:王志刚、刘依宽、刘佳鑫
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