新版GMP出台南京68家药企须改造

文章来源：制药网发布时间：2011-04-07

新版《药品生产质量管理规范》(GMP)前天正式发布，该规范大幅提高了对药品生产企业在厂房布局、设备更新、软件管理等方面的要求。记者了解到，目前南京68家药企几乎无一符合新版规范要求，须在5年过渡期内完成改造。

《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，最新版的药品GMP为2010年修订完毕，发布前历经5年修订、两次公开征求意见。

和老版相比，新版GMP大幅提升了对药品生产企业硬件和软件的要求，特别是在厂房布局、设备更新、软件管理、人员素质上大幅提高门槛。

例如，新版GMP要求，药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有相应资质;药品企业在原辅料采购、生产工艺变更、上市后药品质量的监控等方面，应增加供应商审计、变更控制、纠正和预防措施等新措施。

此外，新版GMP还大幅提高无菌制剂的生产环境标准，对企业增加了生产环境在线监测要求。

市药监局药品安全监管处处长高强介绍，参照新版GMP的要求，我市现有的68家药品生产企业几乎无一完全符合规范。“尤其是硬件设备、厂房布局，都需要投入巨资进行改造。”他说。

改造费用不菲。业内人士预计，药品生产企业要想顺利通过新版GMP认证，可能要为此付出500万元—1亿元的“门槛费”，医药行业或将迎来一轮大洗牌。

记者了解到，新版GMP将于今年3月1日起施行。自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间必须符合新版GMP要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。

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