史上最严GMP标准:药企成本涨三成

文章来源：制药工业网发布时间：2011-03-07

历经5年修订、两次公开征求意见后，《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称“新版GMP”)终于从3月1日起正式施行。由于这部被称为“史上最严”的新版GMP标准大大提高，业内人士估计，药企成本将上涨三成左右。相当一部分的中小药企或被市场淘汰，制药行业将面临洗牌升级。

今后，只有本科学历者才能担当药厂的生产管理者，这就是新版GMP的规定。据了解，新版GMP参照了WHO、欧盟、美国FDA等相关标准，大大提高制药行业门槛，在药品洁净级别和药厂关键人员资质方面的要求都大幅提高。

由于涉及范围广，新版GMP给企业最长5年的缓冲期。武汉市药监局相关负责人杜女士介绍，自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、新建(改、扩建)车间均应符合新版GMP。现有无菌药品生产企业，应在2013年12月31日前达到要求，其他类别药品均应在2015年12月31日前达到要求。

目前，武汉各大药企已纷纷开始筹备改造工作。人福医药集团总工程师李莉娥告诉记者，目前宜昌人福、武汉人福等企业在无菌制剂冻干和小容量制剂方面，已经按新版完成部分车间建设;马应龙相关人士告诉记者，未来5年产能规划的硬件改造均按照新GMP要求设计图纸和项目方案。

伴随标准提高而来的，还有成本的上浮。而基本用药的价格控制，使得企业只能自我消化所增加的成本。

李莉娥告诉记者，围绕新版GMP要求进行的车间改造升级，将使企业成本上涨20%至30%，利润将被挤压;马应龙相关人士告诉记者，硬件升级改造将会花费近千万元的资金，管理成本也会相应提高。加上目前原材料成本上涨，企业面临的压力将会非常巨大。

但企业的承压或行业升级是难以避免的阵痛。武汉医药行业协会副秘书长刘佩兰分析：“武汉存在大量中小药企，行业标准的提高肯定会让一部分企业淘汰，但对药品质量的提高、对制药行业的升级是有益的。”

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