10种药品欧盟注册最后冲刺 业内预计结果难乐观
商务部、中国医药保健品进出口商会等部门,在全国挑选了广州奇星、兰州佛慈、同仁堂三家中药企业的10个中药品种拟在欧盟注册。欧盟是世界上最大的植物药市场,占世界植物药市场份额40%以上,不过,业内普遍认为中国企业很难在大限来临前完成注册。
“华佗再造丸”排队轮候
中药制品出口在欧盟一直受到制约,为应对欧盟禁令销售这一形势,挑选的三家制药企业产品于去年12月启动欧盟申请注册的前期工作。目前佛慈浓缩当归丸在欧盟传统草药注册申请已进入冲刺阶段,2月初佛慈制药已正式向瑞典国家药品管理局提交注册申请。
入选为欧洲大考十个药品之一的奇星药业相关负责人告诉南都,本次欧盟注册奇星准备的注册品种不是此前呼声最高的“华佗再造丸”而是鼻炎片。研发部门介绍,鼻炎片已获得全球10个国家和地区的官方药品注册批文。选取这个品种是因为更加符合欧盟的要求和标准。“华佗再造丸”进行欧盟注册,则是奇星下一步的计划。
奇星药业总经理李光亮告诉南都,奇星相关药品注册的定量分析工作已经接近尾声,希望接下来进展顺利,受理方是英国药品和健康产品管理局(M H R A ),争取2012年取得注册。这也意味着,奇星无法在3月底的“生死”大限来临之前完成注册。
为进入欧盟市场练兵
不过奇星负责人认为,今后通过注册,是没有悬念的。据了解,2009年广州奇星就选择英国做认证与注册受理国,实施“欧盟药品G M P认证与草药药品注册”项目。广药集团白云山和黄、中一、奇星、星群、潘高寿、王老吉等多家企业产品在欧洲以食品或保健品的方式已销售多年,有的甚至已超过15年的时间,因此对欧盟市场并不陌生。
专家对南都说,国家相关部门此次选择10种药品进入欧盟,主要是通过此举,打通欧盟市场注册渠道,为将来更多企业进入欧盟市场练兵。而首批进入的企业,则成为先期占领欧盟市场的排头兵。不过,因为这10个药品都是刚刚完成注册准备工作,目前业内普遍认为国内药企无法在3月底之前完成注册,而是陆续进入。
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