中国中成药首次在欧盟申请药品注册
7月3日,记者从2011中药欧盟注册高层应对研讨会上获悉,6月1日,兰州佛慈制药股份有限公司以佛慈浓缩当归丸为主打产品正式向瑞典国家药品管理局提出中药产品注册。这是中国的中成药第一次在欧盟申请注册,并有望实现我国在欧盟注册中成药的零突破。2010年,佛慈浓缩当归丸已经通过了瑞典国家药管局的简化注册预评估,成为中国第一家正式通过欧盟草药药品简化注册预评估的企业。
为什么会选择在瑞典进行注册申请?佛慈制药董事长贾朝民说,瑞典国家法律法规对植物药的认可度较高,佛慈选择的浓缩当归丸仅由一种药材制作而成,这样的单味药可能会在瑞典取得较高的认可度;另外,欧盟国家的药品管理法有互认的特点,也就是说,如果能在瑞典注册成功,就意味着这种中药可以在整个欧盟市场销售。
瑞典维康士有限公司总经理卓友珍说,2004年欧盟简化注册程序明确指出,企业注册要达到5个条件方可根据简化注册程序进行申请。而佛慈制药基本达到了这些要求,佛慈有比较长的海外销售历史,符合欧盟药品注册的“至少在欧洲使用15年,欧洲以外地区使用30年”的要求,这个先决条件很重要。另外,佛慈有80年的生产销售历史,是中国第一个中药西制的企业,是中华老字号、中国驰名商标,这些是用金钱无法衡量的。
全国人大常委、中国工程院院士、中华医学会会长、卫生部原副部长王陇德对佛慈在欧盟申请药品注册给予了很高的评价。他说,佛慈制药在欧盟进行药品注册具有开拓性意义,因为这是中国第一例。这是中国第一次中成药在欧盟申请注册,有望实现我国在欧盟注册中成药的零突破。
在佛慈进行注册申请期间,前任中国驻瑞典大使陈明明给予了大力的支持。陈大使说:“我通过瑞典的维康士公司了解到兰州佛慈制药公司正在瑞典努力争取注册浓缩当归丸,听到这个消息以后,我第一是感动,因为没有想到位于内陆兰州的佛慈制药公司能够挺身而出打开这个大门,真是很不容易。”
据了解,瑞典医药产品署(MPA)是世界上最讲求服务速度与质量的国家政府机构。同时,瑞典拥有全球最好的科研、教育、稳定的社会经济、一流的商业环境和完善的创新系统和高水平、高质量的医药技术研究。
瑞典国家药品管理局对佛慈浓缩当归丸达成了3项认可:一是认可佛慈所提交的浓缩当归丸欧盟传统草药简化注册预评估材料及相关说明;二是对佛慈已通过的澳大利亚TGA组织的GMP认证(澳大利亚是国际药品监查合作计划PIC/S的成员国,与英国、法国、德国、加拿大等20多个国家签有双方互认协议)给予了认可,即不再进行GMP重新认证;三是认可《中国药典》(2005年英文版)中所收载的当归药材标准及由佛慈制药负责起草的“浓缩当归丸药品标准”。这些因素,在瑞典国家药品管理局接受佛慈浓缩当归丸进行申请药品注册中都起到了积极作用。
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