2011年,我国中药企业将面临更为严峻的国际市场准入门槛。2010年底,中国香港全面实施《中医药条例》,2011年5月,欧盟《传统药注册程序指令》(以下简称《指令》)实施过渡期亦将结束,加之韩国、新加坡、马来西亚、印尼等国原本艰难的注册环境,以及美国、日本等对保健品和植提产品提出的新注册要求和有关进口国提高农药残留标准,我国中药企业将在诸多主要市场遭遇技术性壁垒,中成药出口很可能陷入困境。

《医药经济报》记者日前从中国医药保健品进出口商会(以下简称医保商会)了解到,随着今年5月1日欧盟《指令》最后限期的到来,我国仍未有一例中成药在欧洲注册成功,这也意味着中国制造的中成药将被迫退出欧盟市场,而这种退出趋势已经在今年的第109届广交会上显露苗头。

“《指令》的实施对中成药出口欧盟市场造成了很大的影响,不少企业在3月份就不敢接订单了。”医保商会副秘书长谈圣采向记者表示,春交会是下半年医药外贸形势的 “晴雨表”,而在第109届广交会上,针对欧盟客户,国内企业普遍下单谨慎,这表明下半年中成药出口欧盟将急剧萎缩。据统计,在第109届广交会上,中成药出口1940.92万美元,同比下降45.04%,其中对欧盟仅出口354.44万美元。

一季度突击囤货

据医保商会统计,今年第一季度,我国出口欧盟中成药出现激增,出口额达到575万美元,同比增长104%,其中对英国出口387万美元,同比增长260%。仅3月当月,英国进口我国中成药56万美元,同比增长21倍。

事实上,由于在《指令》到期前突击囤货,本届展会上来自欧盟的订单几乎为零,广交会最后两天完全没有来自欧盟的成交数据。“现在欧洲方面在中成药进口上多有限制,哈药没有向欧盟出口已经很多年,特别是今年还涉及欧盟《传统药注册程序指令》到期的问题。”哈药集团外贸部安红缨表示,广交会医保展开展以来,陆续有欧洲客商来公司展位询问,但她只能留下他们的联系方式,以备后期联系。

“我国中药产品在欧盟注册未取得进展,主要原因是企业对欧盟中药市场未来的收益不明确,缺乏积极性和主动性。在不能确保收益的预期下,企业不愿意支付高额的注册费用。”医保商会会长倪如林向记者表示,中成药是我国中药出口附加值相对较高的大类品种之一,医保商会支持中药企业开展欧盟传统药注册。

“进口商的这种行为,进一步证实了该法令实则是一把双刃剑,对中国与欧盟的中医药贸易产生了较大的影响,欧盟市场下半年中成药买药难以及当地中医药从业人员的就业问题将进一步显现。”谈圣采指出。

“很多欧洲客商已经赶在《指令》大限到来之前订购了大量的中成药,部分有实力的欧洲企业甚至提前囤积了半年的货物。”康和药业外贸部经理祁海东表示,公司在英国设有分部,之前年出口额的50%~60%均由欧洲市场贡献,欧盟《指令》到期将使公司超过半数的订单落空。

品牌企业寻求突围

谈圣采指出,欧盟特别是英国、荷兰等国民间对中医药已经有很高的认可度,很多民众已经拥有中医药用药习惯。在《指令》已经生效的形势下,中成药需要通过政府引导,推动典型企业率先“走出去”,在欧盟开展传统药注册,进而带动更多中药企业加快跟进。

记者从兰州佛慈制药有限公司了解到,该公司已经在《指令》到期前几天向瑞典提交了申报材料,并已经做好了投更多精力、财力,打持久战的准备。同时,中医药行业领军企业同仁堂也表示,欧盟产品注册不单是中医药贸易和形象的展示,更是一种民族责任的体现,作为龙头企业和老字号企业,同仁堂会采取一些行动,进行相关的准备工作。

“目前,公司内部正在就中成药出口欧洲问题进行探讨,寻求解决办法。”北京同仁堂国际有限公司区域经理董凌明表示,中成药在欧盟注册问题一天不解决,同仁堂就无法拿到来自欧洲的订单。

记者在采访中发现,本届广交会参展的绝大部分中药企业对进军欧盟抱持观望态度,有些企业甚至表示,将转战开发其他市场,俄罗斯、乌克兰等国家已经成为中药企业重点关注的新兴市场。

谈圣采认为,大多数中成药企业都有继续开拓欧盟市场的意愿,但面对《指令》仍存在资金投入大、注册门槛高的困境。“没有实力的企业可能没有办法通过上述两道‘槛儿’。”

从资金投入上看,注册一种药品的成本约80万~100万元人民币,而即使未来可以成功进入欧盟市场,在打造品牌以及建设销售渠道上仍需耗费巨大的财力和人力,无法快速收回注册成本。

另一方面,仅凭申请注册的中成药必须满足“该草药药品在申请之日之前至少有30年的使用历史,其中包括在欧盟内至少有15年的使用历史”这一条,便会将大批有心参与注册的中成药企业挡在门外。“目前我国大部分中成药企业本身成立都不足15年,根本不可能达到《指令》中的要求。”谈圣采表示。
据欧盟委员会负责卫生医疗事务的发言人弗雷德里克·文森特介绍,据不完全统计,过渡期内顺利通过注册的植物药在350种左右,但没有一种中药通过注册。

提请延长《指令》过渡期

值得注意的是,已经延后7年执行的《指令》或将再次放宽过渡期。

医保商会技术服务中心张中朋向记者介绍,《指令》颁布以来,医保商会组织了数十次相关策略研讨会,邀请商务部、科技部、国家中医药管理局等相关主管单位的领导及中药领域知名专家,与同仁堂、兰州佛慈等国内知名药企一起,共同探讨如何应对《指令》。

“经过与欧盟及主要目标市场国的药监部门进行双边和多边协商,我们已经取得了将《指令》中原拟的传统植物药产品必须满足在欧盟安全使用30年的规定修改为‘成员国内15年,成员国外30年的应用历史’,为中成药通过欧盟注册提供了更多的可能。”张中朋透露,在充分调研的基础上,医保商会积极与欧盟药审局、英国药监局、荷兰药监局等协调沟通,共同开展相关培训。同时,医保商会还积极参与了英国药监局组织的《英国草药药典》专论的复核与起草工作,并得到英国药监局 (MHRA)、英国药典委员会的认可,其中的甘草、当归、白芍、黄柏4种药材已分别于2007年、2008年、2011年版的《英国药典》(BP)中颁布实施,此举为中药进入英国乃至欧盟市场打下了坚实的基础。

“下一步,商会将重点支持企业申请欧盟传统植物药注册,帮助企业选择具有一定代表性和可行性的中成药品种,针对欧盟对植物药质量研究和质量控制的具体要求,开展相关研究,解决中药在欧盟注册的关键技术问题。”张中朋表示,医保商会将充分发挥行业组织的作用,利用行业组织对外联络的优势,加强与欧盟相关政府部门、中医药行业组织和从业者的联系,由行业商、协会组织企业与欧盟政府相关部门、咨询顾问公司和客户等进行合作,从技术上进行培训辅导,解决单个企业难以解决的困难。

倪如林透露,目前商会方面正在提出将《指令》过渡期延长到2019年的建议,迫使相关国政府部门在《指令》实际的执行过程中有所松动。此外,由于中药企业海外注册成本高昂,有关部门还将考虑从政府层面推动中药企业在海外注册,设置专项资金帮助企业进行境外注册。