《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称新版GMP)历经5年修订、两次公开征求意见终于在2月12日对外发布,并将于3月1日起施行。目前,国家食品药品监督管理局正在制定新版药品GMP的贯彻实施意见,将于近期发布。

无菌药品部分修改最多

新版GMP的最大亮点之一是对无菌生产的要求大幅提高。原四川省食品药品监督管理局副巡视员钟光德几乎参与了新版GMP全部修订过程,他认为,无菌药品部分是新版GMP对1998年版GMP作实质性修改最多的部分。也就是说,这是企业需要相应改动硬件最多的部分。据记者统计,1998年版GMP修订标准中,无菌药品附录的篇幅约为1500字,新版GMP征求意见稿中,无菌药品附录增加到1万多字。

具体而言,这包括环境控制与国际要求达到基本一致;对层流、关键操作控制区采用国际通用分区和控制标准;将先进的隔离操作技术、吹灌封技术首次列入规范,对无菌保证水平、无菌检查等提出详细和具体的要求;在无菌验证的要求上与国际上完全保持一致。

例如,在无菌制剂的生产过程中,对尘埃离子以前是静态监测;但按照新版GMP,将改变为动态监测。业内人士估算,光是无菌制剂的空调系统的投入,都将高于过去的几十倍,而且过去的硬件设备基本都不能用,必须全部配备新的系统。

大企业称在承受范围内

根据要求,自2011年3月1日起,新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期,并依据产品风险程度,按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。

有业内人士认为,无菌制剂领域的龙头企业和良性发展企业受惠将最大,中药注射剂的神威药业及大输液的科伦药业均有扩张计划,在新版GMP的刺激下,两家公司的市场份额还将提升。

科伦药业上市于2010年6月3日,公司最具竞争力的直立式软袋包装输液产品销量增长、市场占有率提高,是其业绩发展的重要原因。针对新版GMP对公司的影响,科伦药业证券代表黄新对记者表示:“公司有部分生产线需要改造,但新的募投项目已经按照标准进行建设。从我们自身的感受看,改造成本对于大企业来说是可以承担的。”

至于扩张计划,黄新表示:“对于能延展公司产品链、供应链,与公司起到互补作用的企业,我们都会考虑。”

冻干机厂商受市场追捧

大智慧显示,昨日上证综指大涨2.54%,医药板块指数上涨1.38%。相对于大部分医药股,生产冻干机的东富龙以4.97%的涨幅脱颖而出,引起部分投资者的瞩目。

近两个月来,已有多家券商看好东富龙,认为新版GMP的推行将促进冻干设备的销售。根据兴业证券出具的研究报告,东富龙的主要产品有在位灭菌及在位清洗冻干机(SIP/CIP)、在位清洗冻干机(CIP)、实验型冻干机、液氮冻干机和冻干系统设备等。就冻干机而言,公司是国内最大的生产商,2009 年市场份额高达 22%。

2011年2月1日刚登陆A股的东富龙目前只经历了5个交易日,表现不俗。公司董秘熊芳君女士在接受《证券日报》记者采访时说:“新版GMP的核心思想是更加满足无菌要求,实现药品生产过程中的自动化和隔离化,而冻干机可很好地满足这些要求。从1993设立到现在,公司一直主营冻干机,目前正在实现从冻干机到冻干系统的扩展。”

熊芳君还透露,由于新版GMP早已提上议事日程,实际上2010年公司冻干机的销售额便出现大幅增加。