“2015(第七届)弗戈制药工程国际论坛”会议现场

虽然新版GMP认证即将结束，但关于此内容的讨论仍然是本届论坛必然要涉及的一个热点话题。认证结束后，如何继续贯彻GMP的相关理念，促使国内制药企业在提升药品生产质量和核心工艺技术方面更上一层楼?可以说，后GMP时代的来临从某种意义上来说才是真正检验制药企业水平与良知的时候。

不可否认的是，当前中国制药工程领域的整体水平仍然偏低，工程设计是其中的一大薄弱环节。如何对工程设计和管理进行升级，其前提是建立在对制药生产工艺和设备的深刻理解之上。

国内外知名制药设备供应商于展会同期展示了最新技术和产品

本届论坛分为无菌及生物制剂、固体制剂及原料药、信息化和自动化、中药四大分论坛，从不同类型药品生产工艺的角度，全面解读无菌制剂、固体制剂、生物制剂药厂从项目设计、建设、运营、验证到具体生产的工艺优化、质量控制等内容。来自罗氏、神威药业、赛进药业、天士力集团、丽珠药业、圣和药业等国内外知名药企的专家分享了成功经验，和现场听众进行互动交流。此外，来自Romaco、颇尔、东富龙、朗脉、发泰、维萨拉等优秀的工艺设备供应企业技术专家围绕工程建设、工艺优化、生产技术改进等方面的内容进行了交流，现场互动讨论环节气氛热烈。另外，论坛同期还设立了产品展示区，集中展示应用于制药行业的最新产品和技术。

各分会场听众认真聆听，积极交流

新版GMP认证后的问题

主论坛邀请了来自原北京市食品药品监督管局的刘燕鲁女士，进行了新版GMP认证后有关问题的探讨，总结分析近期总局飞行检查、跟踪检查中所发现的一些情况和问题，为到场所有企业敲响了警钟。2014年总局共收回50家制药企业GMP证书。其中20家为中药饮片企业，占40%。2015年第一季度共收回21家制药企业GMP证书。其中17家为中药饮片企业，占80%。另外，FDA增加1000万预算用于中国的检查，同时增加在中国工作人员的预算。增加10名药品检查官和7名食品检查官在我国境内工作，将美国直接雇佣在中国工作的员工增加到26人。欧盟2014年对我国制药企业检查了98次，5家企业不合格。

刘老师分析到，这些问题集中体现在两方面，质量保证体系问题：人员流动不稳定(企业重组、收购等随意调动人员);资质、经历不符合要求，经验不足;不履行职责、签字不负责任;岗位QA不到位，无菌观念差。记录问题：记录是生产和质量管理过程最直接真实的反应;记录不可追溯，数据不可靠;记录更换内容，重新抄写，日期签名不一致;仪器的电脑、计算机本身留有可修改程序，有漏洞;没有删除数据的限制等。药品生产企业负责人需要解决好为认证而认证的问题，如果不形成风险意识、理念和管理体系，把风险控制的手段贯穿企业各环节，即使取得证书，也会出现问题。这在当前具有普遍意义。2015年的飞行检查会重点针对这个环节。

最后，刘老师也总结道：“在新版GMP的实施过程中，特别是无菌制剂生产企业，部分企业没有结合自己的品种和工艺，对产品和生产过程控制没有很好地进行风险评估，没有真正理解GMP的内涵，教条、盲目，为了保证通过认证，不惜增加成本，耗能、耗时等。企业应根据药品生产的工艺要求、复杂性、技 术实现性等因素选择系统、合理的确认和验证方法 对设施、设备、工艺、清洁和灭菌方法、检验方法、 计算机化系统进行确认与验证实施，保持验证文件的相关文件。”

听众与供应商在展示区交流

无菌及生物制剂关键工艺控制

无菌及生物制剂分会场一直以来都是论坛中人气最高的分论坛，本次也不例外，共12场精彩演讲为到场听众解答了日常工作中诸多方面的困惑。

美诺公司清洗消毒资深专家Kathleen Martikke小姐结合其10年致力于洁净环境清洁的研究经验，带来了《洁净区洁净织物清洗污染风险高品质管控》的演讲，她认为，符合cGMP规范的清洗消毒方案，洗涤设备、洗涤流程、维修和验证保证洁净服洗涤使用的安全性，同时能保证消毒结果的正式性和一致性，能够在最大程度上杜绝设备、操作和管理因素带来的污染风险。

针对非常先进的隔离器技术，来自赛进(中国)制药有限公司的副总裁兼研发中心总经理田欣欣博士分享了他多年来国内外保障无菌注射剂药品质量安全的经验。由于笔者也曾亲自到达赛进制药参观，因此从田博士的演讲中，也再一次体会到赛进制药坚持高品质、高质量的决心。

来自上海净泽洁净设备有限公司的总经理王伟先生分享了Bcd的案例，与听众一同讨论了无菌、生物波快的设计、测试和验证。在这个案例中，项目分为定义及方案阶段、设计阶段、采购阶段、制造阶段、焊接实施、检查及测试阶段、测试实施及运输阶段。每个过程中都体现了这个团队理念的先进性。

来自华瑞制药有限公司的高级工程师叶勋先生带来了《纯化水供水管路系统》的主题演讲。他提道：“医药纯化水供水系统是一种特殊的供水系统，管路设计不仅要满足化工管路常用的通则，还要满足GMP要求。目前国内还没有一本关于医药纯化水管道设计指南的书，药厂纯化水管路设计水平差别很大。纯水使用通常是连续生产的原料，难以在使用前安批次发放，微生物检查结果滞后于水的使用。控制微生物有6个方面的措施，包括尽量维持高的管道流速;使用光滑表面的管道;安装在线紫外线消毒和周期消毒装置;使用卫生级的阀门;将死角和隐蔽处减到最少，例如：使用T型隔膜阀，几乎没有dead legs;以ASME BPE的标准进行施工。”

最后，制药工程领域专家徐文勤先生进行了GMP项目管理的演讲，他提道：“GMP项目管理要点是药厂应该有一整套运作GMP项目的管理体系;应保证设计、施工、安装、调试等项目过程有效受控;涵盖范围应包括临床用/销售用药品的生产、加工、测试、包装设备和仓储等设施;涉及关键数据采集、维护的软件项目也适用;GMP项目需要专属管理模式，是制药业规范发展的需要，也是法规监管的需要。”

固体制剂厂房设计及工艺创新

来自上海东富龙科技股份有限公司的副总经理郑金旺先生以《打造制药工业4.0智慧工厂》为题，结合东富龙公司一系列领先科技、产品及成功地技术案例为听众们绘制了一幅属于中国制药行业自己的未来发展蓝图。

来自Romaco公司的时伟先生以及长峰金鼎的邵天君先生分别介绍了《片剂生产中的压片机工艺放大》和《固体制剂新理念与低运营成本生产系统》的内容，他们从工艺、设备、生产等药品生命周期全过程角度的阐述使听众加深了对理念的理解。

来自陕西省药品检验所的王力老师的演讲可谓给本次论坛增添了一种别样的色彩，单从他的演讲题目《呼唤业界良心，保证药品质量》就可以看出王老师对中国制药行业的忧虑和企盼。提道：“医药行业的从业者，无论市药品监管部门还是药品生产企业，其终极目标药品质量。所谓质量合格，既安全有效，合格的药品是设计出来的，也就是说在研发阶段就确定了药品的质量属性，而这次要讨论的是生产环节的质量保证。应该承认，在强制实施GMP的近20年中，不论是企业还是监管部门都存在着各自的问题和失误，但是谁都不愿直面问题，更何况他被赋予了‘缩短与国际先进药品生产管理水平差距’的价值寄托。但我们又不得不面对这样一个现实：多数制药企业对实施GMP缺乏主动性和热情，若不尽快加以引导和帮助，会一直持续下去，实施GMP甚至可能最终走向‘形式化’。”

来自上海罗氏制药的郭红星先生以及来自恩宜珐玛的谢京军先生分别探讨了《固体厂房设计》以及《FDA设施设备新要求解读——ASTM E2500的实施》相关内容，这两部分内容同样得到了来自会场听众的普遍良好反响。

论坛的最后，制药行业专家吴军老师首次在国内论坛中进行了《关于药品“共线”生产设施设置与交叉污染风险控制的探讨》的演讲，吴老师的演讲分为四部分，即药品“共线”生产的定义;国内制剂企业“共线”设施设置现状与分析;GMP法规对设施“共线”设置的原则要求;药品生产“共线”的范围与设置影响因素。各部分内容紧密衔接，穿插着众多实际案例及分析，最后吴老师总结道：“GMP对药品“共线”生产设施设计仅仅是提出了原则性的规定，对于如何进行“共线”生产设施设置因根据企业的产品生产规模、生产运行组织方式、公用工程设置与运行方式等考虑因素外，还应该考虑：物料与产品危害的特性;交叉污染、污染、混淆与差错风险防范的措施的可实施性、有效性;控制措施的可验证性及完整、系统与科学的证据。GMP仅是原则，不是具体的实施方法手段规定。”

对自动化与信息化手段的需求

随着对药品质量要求的不断提高，自动化与信息化技术被更多地制药企业所需要。在本次论坛中，自动化与信息化分论坛的听众人数也创造了新高。

武汉喜康药业厂长李树德先生分享了《制药公司由两化融合迈向OPX卓越运营》的主题，他提道：“国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006~2020 年)，中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划推动我国传统制造产业的结构转型升级，国务院下发的《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》将高端装备制造业纳入其中，全面开展智能制造技术研究，发展高端装备制造业从制造大国向制造强国转变。智能制造技术是在现代传感技术、网络技术、自动化技术、拟人化智能技术等先进技术的基础上，通过智能化的感知、人机交互、决策和执行技术，实现设计过程、制造过程和制造装备智能化。是信息技术和智能技术与装备制造过程技术的深度融合与集成。”

维萨拉公司的姜焱女士以及朗脉公司的陈国笋先生分别带来《连续监测系统的验证》和《计算机化系统验证》的内容，从不同角度为听众介绍了验证方面的经验。

索特公司的董海龙先生和易往公司的李兴波先生分别分享了《自动BMS和EMS技术要点及其在药厂的典型应用》和《EW-MES制药行业解决方案》的演讲，都结合各自公司系统、产品在制药行业的成功案例为听众提供了新的思路与选择。

信息化领域专家夏跃坚老师以及科克雷蒙公司戚鉴铭老师的演讲也异彩纷呈，得到了颇多掌声，他们分别带来了《质量源于设计-制药工业4.0MES系统》及《固体制剂项目案例分享》的内容。

中药质量问题需要更多关注

中药领域最近一直处于风口浪尖，CFDA多次飞检都涉及到中药企业的问题。因此，在本届论坛中，关于中药质量的问题探讨得尤其热烈。

神威药业副总裁陈钟先生和天津天士力之骄公司总经理鞠爱春先生分别从研发、生产、工艺和检验等不同方面探讨了中药注射剂质量保障问题。陈总谈到：“中药注射剂产业之‘困’在于成分复杂，质量难于控制。单一指标成分控制，难以保证中药注射剂百余种成分的批间均一性;过程控制难度高，使得成品率降低，进而导致生产成本和产品价格上升;微量成分的不可控性，加重临床用药风险。”鞠总谈到：“‘好药’是生产出来，不是检验出来的，药品批次间的一致性将是评价药品质量层次的关键。中药注射剂质量保障必须要依靠生产技术、装备革新和完善的质量体系。”

南京圣和药业供应链总监李放先生、天津天士力集团董事长办公室项目总监张金巍先生以及丽珠药业QC部经理王祥红先生分别介绍了《中药药材质量与制剂质量保障》、《中药提取过程控制关键点与工艺验证要点》以及《指纹图谱在中药质量控制中的应用》相关话题。三位演讲人也从药材种植、工艺控制到最终检测等角度全方面地分析了如何更好地保证中药制剂的质量稳定。

中国医药城参观

2015年6月5日下午，为期1天半的会议结束后，主办方组织了到会听众参观了位于泰州市的中国医药城参观，在园区工作人员的带领下，一同参观了园区内的若干家优秀制药企业以及园区自身的展示场所。通过这次活动，听众详细了解了中国医药城及其入驻企业，并与业内同行建立了更为细致、深入的交流。