北京时间周六凌晨消息,仿制药制造商华生制药公司(WPI)宣布,其生产的器官移植药物Prograf的一个仿制版本已获准在美国上市。
美国食品药品管理局批准了华生这一5毫克剂量的仿制版本。
该公司表示,将即刻开始该药的出货。该药的品牌版本是由日本安斯泰来制药公司(AstellasPharma)生产的,华生表示,截至5月份的一年,Prograf在美国的销售额达到1.08亿美元。
Prograf被用于压制免疫系统,并防止移植器官的排异。
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本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)进行冲洗,有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能,可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者:印萍
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