日前，天津天士力制药股份有限公司（以下简称“天士力”）披露,其主打产品复方丹参滴丸FDA（美国食品药品管理局）二期临床试验已经完成。复方丹参滴丸是用于治疗冠心病的常用中成药，已上市十多年，是天士力的拳头产品之一，年销售额超过12亿元。该二期临床试验研究目的为确定复方丹参滴丸对美国慢性稳定性心绞痛患者的疗效与剂量反应。复方丹参滴丸于1997年获得FDA的IND临床试验批件，之后，通过在国内进行大量的深入基础研究，于2007年启动FDA二期临床试验，临床试验在纽约、佛罗里达、得克萨斯和加利福尼亚等分布于美国东南西北中地区的15个临床中心，完全按照国际公认的GCP临床试验标准严格进行。全部研究在2009年底顺利结束。天士力表示，将在未来两年内建立50~70个全球临床试验中心，完成FDA三期临床试验。预计3年后，复方丹参滴丸有望以药品身份在美国及全球上市。

 近十几年来，由于药物发现、研究直至获得管理当局批准上市的时间不断延长，新药研发投入资金量不断增加。于是，各制药公司纷纷开始研究药物研发的新策略，力求从时间和资金上减少投入，由此，药物研发的一些新趋势逐渐显现。其中，采用药物全球性同步开发就是提高药物研发效率的一条重要途径。天士力的经验正好吻合这一趋势。

国际多中心临床试验的优势

国家食品药品监督管理局药品审评中心一位专家指出，由于不同国家、不同地区药品注册和临床试验管理体系不同，许多新化合物并不能从早期临床试验开始在全球同步进行。因此，一些跨国公司开始从二期临床试验b阶段或三期临床试验开始，在多个国家同时进行临床试验，获得最终可用于分析的数据，作为评价药物安全有效的申报资料提供给注册管理当局。而像中国、印度这样的发展中国家具有大量人口资源、疾病种类分布广泛、研究费用相对较低等优势，必将成为跨国公司开展国际多中心临床试验的首选目的地。事实上，据不完全统计，目前约有20％～30％的国际多中心临床试验在发展中国家进行。

2004年～2008年，在中国申报的国际多中心临床试验已从每年不足20个申请增加至70个左右，并保持稳定。从统计数据分析中发现，在所有申报国际多中心临床试验的化合物和治疗用生物制品中，约有1/3为已上市产品。这说明跨国公司在进行药物研发时，通常为权衡研发时间和效率，以上市作为目标，首选前景较好、开发成功率高的适应证领域进行研究，在获得上市许可后，再进一步扩展适应证领域，扩大药物研发可获得的利益。这与许多国内企业在进行新药研发时的思路不完全一致。国内企业通常从早期临床试验直至后期关键的确证性临床试验，均选择多种疾病同时进行研究，既分散了时间、资金和管理方面的精力，又无法对每一个适应证进行深入和充分的研究，导致新药获得上市批准周期长、难度大。

北京大学第一医院姚晨教授通过查阅Clinical Trials．gov网站数据库登记的有关内容，对截止到2007年5月在中国大陆开展的临床试验进行归纳总结和分析后发现，由制药企业赞助的临床试验有97件，其中58件是国际多中心试验，39件是中国大陆单独进行的试验。主要的研究对象疾病为肿瘤、循环系统疾病、中枢系统疾病及感染。在中国大陆单独试验中，临床试验受试药均为在海外上市的药，这些试验的目的很明确，即为了在中国扩大适应证或是为了出口中国。

国际多中心临床试验除了可以为本土企业药物创新提供借鉴外，也可以为本土医生、患者带来一些切实的帮助。赛诺菲-安万特中国研发部注册总监陈明告诉记者，对于中国来说，利用国际多中心临床试验数据进行注册的优势包括五大方面：一、国际多中心临床试验中获得的中国人数据能更科学、准确地评价药品对于中国人的安全性和有效性，是对中国患者更为负责的一种评价手段。二、在时间上，可以加快药品在中国的上市。在现行法规环境下，利用国际多中心三期临床试验中的中国人的数据进行注册，与3.1类传统注册策略相比，至少可以使药品在中国上市的时间提前3~4年。三、国际多中心临床试验能减少研发资源的浪费。四、参加全球同步研发，即IND阶段新药的国际多中心临床试验，能迅速提高国内医院药物临床研究水平，并为医院和制药企业培养大批药品研发人才，增强其研发能力。五、新药临床试验是药品研发中的一个重要环节，是以百亿美元为单位来衡量的产业。就算其中只有15%的试验转移到中国来做，也是一笔可观的收入。

生物医药成研发重点

北京海岸国际咨询有限公司主管药师费嘉认为，随着生物医学理论和技术的发展，人类对多种疾病和药物作用机制有了比较深入和全面的了解，尤其是分子生物学、细胞生物学技术的发展，使药物研究的方法和思路都产生了极大的变化。人类基因组计划的实施，药物作用的分子机制的阐述等等，都极大地推动了2l世纪的新药研究工作。由于传统医药公司在生物技术方面处于劣势，其在医药领域中的垄断地位正受到生物技术公司的挑战。根据对美国FDA批准的临床申请的分析，在一些特定领域如癌症、心血管以及传染性疾病药物研究中，生物技术公司逐渐成为主要力量。

 截至2008年12月31日，FDA共批准了99种生物技术药物（基因工程药物或基于单克隆抗体的药物）上市，而2007年全球共有110种药物销售额超过了10亿美元，其中就有29种生物技术药物。也就是说，有超过26%的生物技术药物是“重磅炸弹”。这是一个相当惊人的比例，说明生物技术药物有巨大的市场需求和非常高的集约度。虽然非生物技术药物有上万种，而年销售额大于10亿美元的只有81种，“重磅炸弹”的比例不到1%。更出人意料的是，由于近年来基因工程抗体药物的飞速发展，2007年销售额超过40亿美元的“超级重磅炸弹”药物有16种是生物技术药物。

从生物制药的产品结构来分析，肿瘤治疗药物是生物制药研究开发的重点。2008年在研的生物技术药物中，有254种用于肿瘤治疗，占据所有处于临床试验药物的半壁江山。新药物以肿瘤细胞为目标，同时能将对健康组织产生的危害缩小到最小，这引发了治疗方法的示范性转变。现在，生物药物可以让医生把癌症当作一种可治愈的慢性病。以百时美施贵宝公司为例，目前其在研的抗肿瘤生物药物就涵盖了肝癌、肺癌、胃癌和白血病等诸多领域。

基于系统生物学的新研发平台

中国医学科学院生物技术研究所何琪杨教授认为，虽然传统的药物发现研究方法在过去30年中被广泛应用，并获得累累硕果，但其沿用至今也暴露出了效率低、速度慢以及成功率低的缺点，特别是巨额资金投入与其低产出率之间的落差很大。