加速建设中药标准推动中药国际化

作者：本网编辑文章来源：弗戈制药网发布时间：2010-08-10

在我国中药国际化成为趋势甚至是使命的背景下，天士力的复方丹参滴丸通过FDA临床试验大考成功在即，其他中药企业也在进行中药国际化尝试，但中药国际化面临的共同问题是中药标准化体系缺位，加速建设中药标准成为推动中药国际化的重要前提。

日前，天士力主打产品复方丹参滴丸成为我国第一例成功通过美国FDA二期临床试验的中成药，意味着我国中药国际化取得实质突破。

中医药进入西方医药主流市场，通过FDA审批是主要通道之一，然而，FDA临床试验是个大投入、长周期、高风险的复杂工程。天士力有关人士表示，此次复方丹参滴丸FDA二期实验，天士力已经为此投入了上亿元人民币。

然而，FDA不仅对临床研究要求很高，对制药过程也带来很大挑战。专家表示，FDA对中药产业的挑战实质是中药的标准化。

有关专家表示，FDA审批是针对西药设立的审批制度，而为了促进中药国际化，使其通过FDA审批自然是方式之一，但也不见得是唯一方式，原因是，中药应该拥有自己的标准体系，拿审批西药的标准来衡量中药，难免存在一定的问题。

与此同时，包括同仁堂、广州医药集团等多家中药企业也在推进中药国际化方面“各显神通”。其中，同仁堂一方面在大力推进中药文化国际化做铺垫，另一方面以在国外建立药店的方式来促进中药输出。而广州医药集团则促进其旗下的奇星华佗再造丸进入俄罗斯国家医保目录。

尽管上述中药国际化的方式都取得了不同程度的成绩，然而，由于我国中药缺乏获业界高度认可的标准体系，即使有某一领域的标准性文件，也很难获得国外市场的认可，因此，更多的中药在走出国门之后，只能摆在保健品的货架上，无法获得药品的“身份证”。

中药国际化，走类似FDA审批等国际化标准固然是方式之一，但也并非是唯一选择。在推进中药国际化的同时，应该在众多中药企业的合力基础上建立中药行业的标准化体系，并在宣传中药文化及知名度的基础上，提高国际市场对中药标准体系的认可度。

为实现这一战略，首先，需要尽快完善我国中药标准化体系，鼓励中医药企业积极参与中药标准体系的制定工作。日前我国中药标准化技术委员会、中药材种子种苗标准化技术委员会正式投入运作。这意味着，我国中药标准化工作将加速推进。

其次，在推进中药国际化进程的同时制定中药的国际标准，将中药推向国际市场。力争在有关部门的领导下，参与建立国际上的中药ISO标准，在标准先行的铺垫下，将更容易叩开中药的国际化大门。

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