在中药国际化的道路上，天士力迈出了坚定而又艰难的一大步，复方丹参滴丸已经以药品身份进入美国FDA IND二、三期临床用药申请。其中天士力集团副总裁孙鹤先生做出了很大贡献，孙总曾在FDA任职多年，在创建与操作国内外医药企业强强合作上具有丰富的经验。本刊记者就中药在国际市场的发展现状、趋势进行了采访。

PROCESS：近年来国家科技部、卫生部、中医药管理局正大力推动中医药国际化项目，您认为中医药走向国际的内部条件和外部条件是否均已成熟？

孙总：从内部条件来看，已经接近于能够实现相关的质量标准。第一，质量标准在近几年已经相对提高了不少，但是相对于化学药的标准还欠缺一些。第二，在近几年，国家对中医药进入国际市场的支持力度很大，但目前仍有一些重大的瓶颈问题有待解决，需要国家组织解决并提供更有力的支持。第三，国内目前归来了一批拥有海外工作和学习背景的人才，他们对于GMP的认知程度更高，这也使得中医药走向国际的内部条件更加成熟。

从外部条件来看，首先，国际市场诸如美国、欧洲、日本，对于中医药都有着很大的需求。其次，全球化学药的创新相对枯竭，欧盟、美国的批准逐年减少，这也为中药提供了一个很好的发展契机。第三，国际方面对于中医药的悠久历史逐步认可，从起初认为中药无毒无效，到现在对中药有效性、安全性的日渐肯定。因此，外部当前存在很好的发展机遇，这一点从近日国际会议的讨论热点中也可见一斑。

PROCESS：天士力复方丹参滴丸早在1997年就进入了美国FDA二期临床批准程序，现已经过了10年多的时间，我们也十分关注目前复方丹参滴丸在美国的批准进展情况，您能否对此介绍一下？

孙总：天士力成立于1994年，1997年进入美国FDA二期临床试验时，才刚刚成立三年。当时的销售额不过几千万，专业人才和资源也很有限，以这样的情况想在国际上做二期临床试验是不可能完成的。因此，天士力及时转换了发展重点，充分利用时间在自身发展，比如强化产品质量控制、深化研发、提升技术和人才配备等方面努力提高。到2006年时，天士力的销售额已经飞速增长，所得收入可以更好地支持各项临床试验。同时，经过几年的投入和努力，天士力也已经组建了一支非常专业的团队，从国外引进了化学、临床、药理、申报、统计各方面的人才。此时，国际方面气候也基本形成，比如美国在2004年发布了植物药指导文件。在这时，天士力重新审视自身的产品状态和企业条件和前景，拿下了新的IND（新药临床研究批件），开始进行临床试验。天士力将首先通过二期临床试验摸索出复方丹参滴丸最适合国际需求的临床剂量，随后开展全球性的三期临床试验。希望天士力能成为第一个拿到FDA药品批件的中国中药企业。

PROCESS：如果天士力复方丹参滴丸通过了FDA批准，将为我国中医药进入西方主流医药市场树立一个成功的榜样。您能否总结一下其中成功的要素？

孙总：天士力走向国际市场，具有三重意义：第一，复方丹参滴丸不是仿制药，而是创新药；第二，它是中药，不是化学药；第三，它是多组分。因此，天士力复方丹参滴丸通过FDA批准, 要比单组分的化学仿制药困难很多。 如果天士力复方丹参滴丸通过了FDA批准，它对于中药、化学药、仿制药等其他各种医药产品进入西方市场，都有很好的借鉴意义。
对于其他准备进军国际市场的中医药企业来说，我希望能从以下几方面努力：

种植：中国幅员辽阔，各地产出的中药材品质不同，因此，如何为药材建立统一的标准是需要解决的第一个问题。另外，药材上残留的化肥、中药、重金属等，很难达到国际标准，如何去除残留，也是一个重要的问题。

生产：中国现在存在两类生产情况，一类是全自动化生产，可以更好地保证产品品质。但仍有一大部分是手工作坊，这就很难确保每一批次药品间差异小于相关标准。

研发：在国内获得新药临床批件需要9个月，而国外只需要30天，这本身就很大程度上限制了新药开发的时间。对于已使用多年的中药来说，很多程序都要从头来做，这是一个相当不利的条件。

人才：如果没有一个专业的团队，就不可能成功研发新药。这方面国家应当给予一定的支持，来帮助更多的企业建立起一支支专业的研发队伍。

市场：如果一个产品没有好的市场前景，同样也是不可能取得成功的。国家也应当多多支持，把这方面做好，合理引导中药市场的良性发展，为中药搭建一个强有力的发展平台。