作为国际领先的医药和生物医药方面的制造执行系统提供商,维隆与其中国独家合作伙伴拜耳技术工程公司与2010年3月31日在上海浦东举办了制造执行系统2010中国日活动,吸引了来自国内医药行业30多家公司的总经理、生产和质量以及技术等方面共55位专家和高管参加,反响热烈。
会议的主题定位在如何提高医药制造过程中的效率、质量、安全、及合规。 围绕主题,拜耳技术工程的专家以及来自著名跨国企业的演讲嘉宾做了精彩的报告,并同与会人士开展了热烈的讨论和交流。
会议上午的议题聚焦在中国基于计算机的验证系统的监管发展趋势上。拜耳技术工程的张诚汝先生与大家分享了他的洞见,他指出中国新版 GMP的颁行对于提高公众健康水平和与国际水平接轨方面将起到巨大的推进作用。之中推进力同样来源于本土市场对于高质量和更安全的医药产品的需求,以及世界卫生组织的压力,和出口产品的需求。为确保可持续经营,本土医药生产企业将趋向于投资试用以制造执行系统为代表的制造支持技术体系。
曼谷Factorytalk的Tony Margetts是优秀自动化制造规范5.0版本的作者之一,他在会上为大家详解了该规范对于基于计算机系统的验证方面的理念。验证是一套系统和可记录的方法,用以测试基于计算机系统的有效性。验证是确保制造与GMP合规的强制性步骤,同时也可以确保系统的设计一定能够满足其初始的目标。会议对于称重和配料过程中的风险分析以及制造执行系统在降低此种风险方面的相关应用剖析深刻,得到了与会者的一致好评。目前在医药制造领域一般通过两种方式控制在验证方面的投入,一是使用成熟的标准化系统, 二是与业内分享成功经验。
拜耳技术工程的吴媛媛在下午的会议中演示了维隆的中文版制造执行系统PAS-X。作为一款模块化的标准软件系统,用户可以循序渐进的应用不同的功能,并且根据行业的发展和生产的需要不断更新。一般而言,称重和配料功能是安装应用的起点。
阿斯利康的专家分享了在江苏省无锡生产基地的PAS-X系统的安装经验,该系统是由拜耳技术工程协助,从称重和配料入手,是制造执行系统在中国的首个应用。该系统的应用实现了工艺流程的标准化,通过共享资源和交换信息提高了效率,应对新业务的灵活性,与ERP系统的顺畅数据交换,以及对称重间操作人员的有效指导。
诺华制药的Marcus Carpentier介绍了他们在新加坡应用全套MES系统的经历,并分享日常使用MES的经验,介绍了此系统的诸多优点:与新技术发展保持同步、效率的提升对于病患者终极利益的贡献、工艺流程的稳定性、与GMP合规性、以及透明度等等。诺华已经在全球范围内设定关键参数评估该系统带来的巨大改善。
与会的大多数人士在对未来趋势的讨论中意见趋同, 一致认为中国的本土药企已经或者正在计划使用制造执行系统, 很多企业已经在选择合适的供应商。
维隆的高级市场销售总监Christian Wölbeling颇为自信的说:“我们非常期待与拜耳技术工程携手发掘中国市场的巨大商机。”