近日,河北圣雪大成制药有限责任公司获得了国内土霉素行业首个欧盟GMP证书,该公司也是国内土霉素行业唯一拥有欧盟药物证书(CEP)、欧盟GMP证书的企业。
近年来,欧盟各国逐步加大了对第三方原料药供应商GMP符合性的的检查力度,达不到欧盟GMP标准原料药很难进入欧盟市场。欧盟和其成员国的药品管理部门共享GMP检查信息,因此获得欧盟GMP认证将有利于原料药在欧盟各成员国的市场推广。
此次获得欧盟GMP证书,将巩固和扩大圣雪大成制药在欧盟的土霉素市场份额。据了解,该公司链霉素和粘菌素等产品的CEP注册以及GMP认证也正在进行之中。
2024-08-17
2024-09-02
2024-08-09
2024-08-06
2024-08-19
2024-08-15
2024-08-28
本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)进行冲洗,有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能,可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者:印萍
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