近日,河北圣雪大成制药有限责任公司获得了国内土霉素行业首个欧盟GMP证书,该公司也是国内土霉素行业唯一拥有欧盟药物证书(CEP)、欧盟GMP证书的企业。
近年来,欧盟各国逐步加大了对第三方原料药供应商GMP符合性的的检查力度,达不到欧盟GMP标准原料药很难进入欧盟市场。欧盟和其成员国的药品管理部门共享GMP检查信息,因此获得欧盟GMP认证将有利于原料药在欧盟各成员国的市场推广。
此次获得欧盟GMP证书,将巩固和扩大圣雪大成制药在欧盟的土霉素市场份额。据了解,该公司链霉素和粘菌素等产品的CEP注册以及GMP认证也正在进行之中。
2025-04-10
2025-03-27
2025-04-15
2025-03-11
2025-03-31
2025-03-28
2025-03-14
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象,采用计算流体动力学(CFD)仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析,并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后,针对优化方案进行性能仿真验证,结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果,将优化方案应用于实际产线进行性能测试,测得的顶空残氧量为0.68%,这一结果满足了小于1%的要求,表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者:王志刚、刘依宽、刘佳鑫
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