近日,河北圣雪大成制药有限责任公司获得了国内土霉素行业首个欧盟GMP证书,该公司也是国内土霉素行业唯一拥有欧盟药物证书(CEP)、欧盟GMP证书的企业。
近年来,欧盟各国逐步加大了对第三方原料药供应商GMP符合性的的检查力度,达不到欧盟GMP标准原料药很难进入欧盟市场。欧盟和其成员国的药品管理部门共享GMP检查信息,因此获得欧盟GMP认证将有利于原料药在欧盟各成员国的市场推广。
此次获得欧盟GMP证书,将巩固和扩大圣雪大成制药在欧盟的土霉素市场份额。据了解,该公司链霉素和粘菌素等产品的CEP注册以及GMP认证也正在进行之中。
2024-09-27
2024-12-03
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2024-10-30
口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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