美国FDA专家顾问委员会近期向美国FDA表示,那些包含一种关键止痛成分对乙酰氨基酚(acetaminophen)的处方药应该被退市。
这一建议可能会影响到目前获得监管机构批准的诸多药物,其中包括雅培制药的Vicodin、强生公司的Ultracet以及Endo Pharmaceuticals Holdings Inc.的Percocet。这一建议可能还会影响到数百种正在申请上市的新药。
美国FDA并不一定会采纳专家组的建议。该专家组提出上述建议的原因是对乙酰氨基酚会令肝脏受损,甚至还会导致死亡。美国FDA称,如果这一建议被采纳,将影响到超过240种正在申请上市的新药。
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本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象,采用计算流体动力学(CFD)仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析,并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后,针对优化方案进行性能仿真验证,结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果,将优化方案应用于实际产线进行性能测试,测得的顶空残氧量为0.68%,这一结果满足了小于1%的要求,表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者:王志刚、刘依宽、刘佳鑫
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