美国FDA专家顾问委员会近期向美国FDA表示,那些包含一种关键止痛成分对乙酰氨基酚(acetaminophen)的处方药应该被退市。
这一建议可能会影响到目前获得监管机构批准的诸多药物,其中包括雅培制药的Vicodin、强生公司的Ultracet以及Endo Pharmaceuticals Holdings Inc.的Percocet。这一建议可能还会影响到数百种正在申请上市的新药。
美国FDA并不一定会采纳专家组的建议。该专家组提出上述建议的原因是对乙酰氨基酚会令肝脏受损,甚至还会导致死亡。美国FDA称,如果这一建议被采纳,将影响到超过240种正在申请上市的新药。
2024-07-16
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本文的目的是为了探讨不同清洗方法对分装器具的清洗效果。通过选取合适的污染物,以人工模拟污染的方式来污染各种直接接触产品的分装器具,然后对手工清洗、机械清洗的清洗流程以及清洗后取样检测总有机碳 (TOC)、电导率、细菌内毒素和微生物限度这 4 项指标进行比较分析。得出的结论为机械清洗的方法更具优越性,不仅提高了分装器具灭菌的质量,也降低了分装器具发生污染及交叉污染的风险。
作者:程露露 李欣
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