美国FDA专家顾问委员会近期向美国FDA表示,那些包含一种关键止痛成分对乙酰氨基酚(acetaminophen)的处方药应该被退市。
这一建议可能会影响到目前获得监管机构批准的诸多药物,其中包括雅培制药的Vicodin、强生公司的Ultracet以及Endo Pharmaceuticals Holdings Inc.的Percocet。这一建议可能还会影响到数百种正在申请上市的新药。
美国FDA并不一定会采纳专家组的建议。该专家组提出上述建议的原因是对乙酰氨基酚会令肝脏受损,甚至还会导致死亡。美国FDA称,如果这一建议被采纳,将影响到超过240种正在申请上市的新药。
2024-09-27
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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