9月11-12日，菲特（中国）制药科技有限公司（以下简称菲特中国）于湖州举办主题为“携手共进：从实验室到生产”的高端客户研讨会。本次会议汇聚制药企业、行业专家与装备服务商，聚焦连续制造（CM）技术的本土落地难题。连续制造在欧美已实现商业化获批，代表制药工业未来发展方向，但在国内却陷入“普遍看好，落地艰难”的现实处境。参会各方结合一线实践，从监管、经济成本、技术能力、产业结构、供应链生态、组织文化多个维度完整复盘行业痛点，大量一手讨论揭示，转型受阻并非单点问题，而是多重因素交织共振形成的闭环恶性循环。

不同于传统批次生产分阶段投料、中间储存、事后检验放行的模式，连续制造依靠过程分析技术（PAT）、统计过程控制（SPC）实现物料不间断流转与实时质量管控，具备生产周期短、产品一致性高、厂房占用面积小、操作安全风险更低等多重优势。杨森普泽力（Prezista，达芦那韦）更是全球首个已上市产品完成批次生产向连续制造转换并获FDA批准的标杆项目，为海外行业打开发展局面。反观国内，虽然国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）于2023年发布《化学口服固体制剂连续制造技术指导原则（试行）》，2025年12月国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）对外公开《化学原料药连续制造检查指南（征求意见稿）》，但制剂相关核查指南仍未落地，国内尚且没有公开的已上市产品商业化工艺转换案例。

菲特中国总经理Dr. Andreas Risch认为，国内连续制造推进缓慢，是监管规则、投入产出、技术能力、产业结构、供应链生态以及企业文化六大层面彼此牵制、互相放大，共同形成的恶性循环。

监管层面是首要瓶颈。CDE 出台的这份指导文件主要服务新药研发，针对已上市药品由批生产转为连续制造的变更分类、是否开展生物等效性BE研究、申报路径选择备案还是补充申请均缺少明确官方答复。制剂产品连续制造核查指南仍未出台，核查人员也处在认知探索、标准搭建阶段。监管方与企业形成双向观望：企业担心投入巨额资金后无法拿到审批；监管机构同样需要本土实操案例支撑审评核查标准。在没有破冰案例的前提下，大部分企业不会贸然开展大规模投资。

经济成本层面，投入产出很难在现有产业环境下算清。连续制造绝非简单更换压片主机，属于系统性改造工程。国内绝大多数制药厂房按照批次生产规划建设，洁净间布局、设备空间、物料通道都不匹配连续产线，改造空间有限，多数场景需要新建厂房，资本投入大幅增加。除硬件设备以外，还需要配套PAT在线监测、自动化控制系统、数据采集分析平台、实时放行系统，配套投入甚至高于主机采购成本。国内制药行业以仿制药为主体，集中带量采购显著压缩利润空间，企业对高投入、高风险、回报周期漫长的技术升级十分谨慎。同时连续制造原本的降人力优势，在国内相对低廉的制药人力成本环境下被大幅削弱；行业缺少成熟的投资回报评估模型和本土对标数据库，进一步放大企业投资决策的不确定性。

技术能力上，国内药企普遍存在系统性短板。连续制造要求建立物料流动、压片特性、混合均匀度的数学模型，实现质量预测与实时调控，但多数国内企业缺少建模能力与数据积累，依旧依靠经验调试工艺参数。SPC统计过程控制、PAT实时数据的应用，要求企业配备专业数据分析团队，而传统经验导向型药企该类人才储备不足。质量体系需要完成底层逻辑重构，从“批后检验放行”转向 “过程控制+实时放行”，批次定义、变更控制、偏差管理策略全部要重新搭建，不能依靠修改几份SOP完成。连续生产属于不间断流程，面对原料波动、设备故障、非计划停机的处置逻辑和批次生产完全不同，国内企业普遍缺少扰动控制经验和成熟应急预案。此外，同时通晓制药工艺、自动化、数据科学的跨学科复合型人才在行业内极度稀缺。

产业产品结构客观上制约技术推广。国内药企普遍呈现多品种、小批量特征，产线频繁换型带来高昂的清洁验证和切换成本，连续制造的规模效应难以发挥。销量高、利润可观的成熟大品种，现有批次工艺运行稳定，企业秉持“不坏就无需改动”，改造动力严重不足；而小批量产品上线连续产线会造成设备利用率低下，单位生产成本不降反升。大量企业只计划改造后端制剂工序，但上游原料药仍然沿用批次模式供货，原辅料质量波动、供货连续性无法满足连续生产严苛要求，原料药-制剂一体化衔接成为现实阻碍。

供应链与产业生态尚不成熟。连续流工艺对原辅料批间一致性的要求远高于批次生产，国内原料药、辅料供应商质量水平参差不齐，物料稳定性很难达标。装备端，国产连续混合、连续制粒、在线检测设备选型少、成熟度不足；进口设备价格昂贵，本土服务响应速度慢。国内缺少深耕连续制造的第三方机构，无法提供工艺验证、可比性研究、注册申报咨询等专业服务，企业只能自主摸索，试错成本居高不下。行业内部经验共享不足，成功实践、失败复盘案例流通有限，企业闭门研发，重复踩坑现象普遍。

最深层阻碍来自组织与企业文化。数十年的批次生产，让“批次”概念深度烙印在企业组织DNA，批记录、批放行、批检验是整套管理运行的底层逻辑，向“流动式”生产思维转型，认知变革难度极大。制药行业天然偏保守，“杜绝质量事故”的优先级往往高于创新。连续制造项目需要生产、质量、工程、IT、注册多部门协同，传统药企部门墙厚重，跨部门推进阻力巨大。不少管理层将连续制造简单理解为更新设备，没有意识到这是工艺、质量、人员、监管的全方位系统变革，造成投资规划不足、预期错位。一线操作人员也需要大量系统培训，才能掌握数据趋势解读、异常识别等全新技能。

六大维度之间环环相扣，形成层层传导的矛盾链条：监管法规细则尚不清晰，导致企业不敢贸然开展投入；行业缺少落地的成功案例，又进一步造成法规修订缺少实践参考依据。与此同时，投资成本难以精准测算，使得企业对高额投入持拒绝态度；行业随之缺少可参考的对标数据，反过来又让成本评估工作变得更加困难。每一处卡点都会放大下一个环节的矛盾，最终形成难以挣脱的闭环。

研讨会上，全体参会嘉宾达成高度共识，打破这套自我强化恶性循环的核心支点，就是诞生国内首个已上市产品完成连续制造工艺转换并且获得官方批准的本土破冰案例。

该破冰项目需要有能力、有魄力的创新药企业或是头部仿制药企业主动承担试错成本。一个落地的获批案例，价值远不止建成一条产线。它可以直接为监管部门提供一手实践素材，推动细则文件、核查标准加速落地；沉淀本土化物料数据、工艺参数、异常处置经验，填补行业数据空白；倒逼上游原辅料、装备、第三方服务供应链迭代升级；最重要的是，为全行业提供可参照范本，消解大量观望企业的顾虑。

但仅仅依靠药企单打独斗完成突围难度很高。连续制造转型覆盖注册前置沟通、物料表征研究、工艺开发、产线搭建、质量体系重构全链条，企业独立推进试错成本极高。这也要求装备服务商跳出单纯卖设备的定位，转型为深度参与全流程的技术合作伙伴。

菲特中国在本次研讨会上提出自身定位：装备厂商不只是设备供货方，更可以作为产业的技术合作伙伴，参与到破局进程当中。依托菲特F Lab实验室强大的物料表征能力、全链条压片解决方案以及工艺数据分析能力，设备厂商可以深度介入项目前期，协助客户开展监管前置沟通与可比性研究设计，搭建物料工艺模型，输出从实验室研发到商业化量产的完整解决方案，补齐客户的技术短板，和客户共同积累本土成功案例，在行业迎来规模化爆发之前帮助企业抢占先机。

来自海外的成熟连续制造技术方案，不能直接照搬照抄复制到国内市场。中国制药行业身处集采大环境，产品结构以仿制药、多品种小批量为主，人才储备、产业链成熟度都处在特殊发展阶段，决定国内连续制造不是一场简单的设备引进运动。

药企端，需要客观评估自身管线品种、厂房硬件条件、组织人才储备，理性测算投入回报，彻底摒弃“采购设备即完成连续制造转型”的错误认知；供应链上下游，需要同步提升原辅料质量稳定性、国产装备成熟度，培育一批专业第三方技术服务机构；监管层面，也会随着实践案例增多持续优化细化指导原则与核查体系。监管、制药企业、装备服务商、原辅料供应链、第三方机构，每一方都不可或缺。

连续制造是全球制药工业升级的确定性方向，但任何先进技术的产业化落地，都必须扎根本土产业现实。当下国内连续制造正处于黎明前的集体观望期，首个本土商业化转换获批案例的诞生，才会真正吹响行业规模化发展的号角。唯有打通监管、企业、设备厂商、上下游之间的协同壁垒，多方共建产业生态，才能够真正实现本次大会主题所期待的愿景——完成从实验室开发，平稳跨越到连续化大规模生产。