浅谈创新药的管线建设

本网编辑 2026-08-27

不同类型的企业，产品管线的整合逻辑各异，一般情况下，创新药产品管线的设计应重点思考延续性、协同性、稀缺性、前瞻性、公司资源与能力的冗余性等。此外，由于创新药开发难度巨大，新产品获取成本极高，很多管线建设的意图无法天遂人愿，所以在产品组合的设计与优化过程中，应折中考虑，尽量满足更多的要素即可。

一、协同性

一般情况下，企业需为每个产品管线所对应的治疗领域建立一条销售渠道，若产品管线中只有一个产品，所有的渠道建设与维护成本都须该品种来平账，回报率不理想。所以出于均摊成本的目的，应想办法增加产品管线的宽度。另外，若内部产品相互协同，产品管线的竞争力就能得到进一步强化，相反，如果产品相互竞争，就可能出现1+1<2的情况。这就像一支足球队，球员的个人能力或许都不占优，但可以通过高效配合来提升球队的实力。在本世纪初，诺和诺德没有一个胰岛素产品能与赛诺菲的甘精胰岛素抗衡，但诺和诺德不仅拥有长效胰岛素，还拥有速效胰岛素、利拉鲁肽等多个协同性产品，市场份额依然保持领先。

产品管线通常围绕着核心产品打造，而在核心产品之外，主要是协力产品和迭代产品。协力产品是对核心产品的补充，具有协同性的产品，如具有协同机制的产品、复方制剂、特殊剂型、特殊规格、可捆绑销售的产品等。迭代产品是核心产品的生命周期将尽时或处于竞争劣势时的替代选择，是下一代的核心产品。由于每个适应症的治疗需求是有限的，两代核心产品同时出现会相互切分市场份额，投资回报无法最大化。为此，在重磅药战略之下，鲜有国际巨头在一个适应症上同时推出两种不同靶点的产品或靶点相同的两个产品——虽然两种机制不同的产品在疾病治疗上可能具有一定的协同作用，但在商业上更多却是相互竞争、相互分流的关系，同时推出会导致1+1＜2，投资回报率无法最大化。

如果企业想要在同一适应症领域布局两个及以上靶点或两个以上的核心产品，应注意时间跨度，针对不同的细分人群，或在现有核心产品处于竞争劣势的情况下推出。否则很容易引发相互竞争，市场分流，销售额此消彼长的现象， Vertex的囊性纤维化治疗管线就是典型的代表。二代疗法一推出，一代疗法的市场份额就暴跌，三代疗法一推出，二代疗法又出现类似的情况。每一次迭代不过一年半载，但却要为此开发一个或多个新分子实体，产品的生命周期大幅缩短，投资回报率显著下滑。因此，如果不是行业竞争或技术迭代所迫，产品迭代必须有足够的时间跨度。如企业在同一时期研发出或资产兼并过程中获得了两种可能相互分流或相互替代的产品，可出让或终止处于竞争劣势的一个，或应从适应症、生物标志物筛分、临床表型分层等方面建立差异化定位，例如，虽然辉瑞的塞来昔布与帕瑞昔布的推出时间仅相差4年，但塞来昔布为口服制剂，主打骨关节炎、痛经等疾病的疼痛管理，而帕瑞昔布为注射剂，主打术后中重度疼痛治疗。由于市场定位和剂型都存在显著差异，并不会引发相互替代或市场分流的现象。

如上所述，如果产品管线按适应症聚焦，销售额将高度依赖于1-2个（大部分情况是1个）核心产品，成本分摊的效果非常有限，且销售波动的风险较大。为了避免这一问题的发生，应适度放大聚焦范围，以增加产品管线的宽度，例如，将二型糖尿病放大至内分泌与代谢，将高血压放大至心血管或将哮喘放大至呼吸等等。通过聚焦领域放大，一条产品管线中就可以出现多个不冲突、可协同的核心产品，例如，辉瑞的降压药氨氯地平和降血脂药阿托伐他汀产生协同，赛诺菲的降压药厄贝沙坦与抗心律失常药决奈达隆、抗心肌梗死药氯吡格雷产生协同。

虽然放大聚焦范围可以大幅增加产品管线的宽度，但产品管线中的产品并非越多越好。一方面，要尽量避免相互替代现象的发生，同时避免协同性较差的产品融入（如将糖尿病药物整合至心血管产品管线）；另一方面，要重视销售渠道的协同性和推广效率。有些产品虽然治疗领域相同，但使用科室是完全不同的，如抗艾滋病药与抗肝炎药，尽管都是抗感染类药物，但协同性较差，另外，如果产品太多，销售团队可能按“二八定律”分配资源，让“非重点”产品被冷落。因此，除了集中化管理的低利润产品外，创新药产品管线中的产品数量不宜超过十个。

在布局新产品时，可设计评分量表对其与现有产品管线的协同性进行量化评估。可从研发、生产、营销和产品管线生态等维度设定评分指标，并配以合理的权重，计算综合得分。得分越高，表明新产品与产品管线的协同程度越强。

由于每个靶点和每个技术的红利都有时间窗口，企业不能为强调管线的协同性或避免产品相互竞争而刻意地大幅延缓某些产品的开发进度，如延缓时间超过了最大专利补偿期限（5年）会显著降低迭代产品的市场独占时间，进而可能拉低研发投资回报率。所以，要么选择适当的布局时机，要么将已布局的产品授权给合作伙伴。

二、延续性

任何企业在布局新业务、新技术平台、建设新渠道、新生产线时都要考虑当前产品生命周期到达终点以后，下一个可研发、生产和销售的产品是什么，市场的发展空间有多大等等，这些都是延续性的理念。如果当前的产品生命周期到达终点以后，没有接续产品或市场的发展空间较小，新建的技术平台、销售渠道和生产设施可能无法得到成本均摊，投资回报率较低。因此，企业不论是自主开发还是投资并购，都需要实现产品管线的延续。

一般情况下，创新药产品管线延续的方式有三种。如果当前的产品是FIC，则可以开发一个me better，甚至BIC，在产品市场地位受到挑战时，推出me better或BIC进行市场替换。例如，诺和诺德在利拉鲁肽的市场地位受到挑战时推出了司美格鲁肽，辉瑞在硝苯地平生命周期将尽之时推出了氨氯地平。如果细分领域不是夕阳性的，则可以开发新的靶点来实现管线生命周期的大幅延长，例如，默沙东在依那普利之后推出了氯沙坦。如果企业没有能力往管线中增加新分子实体或该细分市场的需求已经得到基本满足而没有必要再开发新分子实体时，应重点考虑配方升级（如速释制剂升级为缓释制剂）、剂型规格包装多样化、开发新复方、新衍生物、新治疗方案或收购同领域的创新制剂产品。

以上三种方式不但可以并用，而且有望增加产品的协同性，进而提升产品管线的竞争力。例如，辉瑞的心血管治疗管线始于硝苯地平片，为了产品管线的延伸和延续，辉瑞与ALZA合作开发了硝苯地平渗透泵片，自主研发了氨氯地平片，兼并华纳-兰伯特获得了阿托伐他汀钙片，与百时美施贵宝合作代销阿哌沙班片，通过一次又一次的延伸和延续，统治了心血管治疗市场四十多年，这几乎是单个产品生命周期的三倍。

产品管线的生命周期一旦被延长，渠道建设的投资回报率就会升高，科学家团队也无需频繁跨领域研究而降低效率。所以，制药巨头会想尽办法延长产品管线的生命周期。但产品管线的生命周期延续时间是有限的，如果管线无法延续，应考虑剥离资产，以腾出资源搭建朝阳性管线。类似地，在布局新管线时，如果目标领域是夕阳性的、市场增长空间不高或无法建立竞争优势，应谨慎布局，对于已有的产品，可考虑授权给合作伙伴。例如，Japan tobacco将整合酶抑制剂埃替拉韦授权给了吉利德，而盐野义将多替拉韦授权给了葛兰素史克。

三、前瞻性

创新药从立项论证到开发上市，一般需要几年甚至十几年之久，所以在产品管线设计或布局时，必须具有前瞻性。而这种前瞻性考虑主要基于技术替代和治疗需求变化两个方面。

技术替代会影响产品和产品管线的生命周期长度，技术迭代越快，生命周期越短。技术替代是除专利失效之外，导致市场衰退的第一大原因。尤其新世纪以来，科技发展速度大幅加快，让肿瘤、丙肝、艾滋病等多个治疗领域的产品迭代速度极快，导致很多布局滞后、研发缓慢的产品出现未上市就被淘汰或刚上市即淘汰的现象。例如，NS3/4A蛋白酶抑制剂曾是研究非常火爆的抗丙肝药，但索磷布韦的出现让Vertex的特拉匹韦和默沙东的波普瑞韦刚上市就被淘汰。为此，不但要仔细分析技术的发展趋势与发展速度，还应考虑人类疾病谱的演化规律，预见性地分析下一个出现的重大疾病是什么，下一个即将突破的技术或靶点是什么，以及技术的突破或新靶点的出现将为治疗理念、治疗方法、治疗需求带来什么样的改变，对拟布局的产品管线或产品的生命周期带来什么样的影响。另外，人口结构与生活方式的改变、气候的恶化，会改变人类的疾病谱或增加某些疾病的发病率，这也意味着需求的变化，也需要前瞻性地分析和针对性布局。

在产品立项或产品管线布局时，市场数据可作为参考，但不能作为决定性依据。如果开发的产品属于颠覆式创新，市场越大则意味着可替代的机会越大，产品的价值也越大。如果开发的产品是跟随性创新，市场越大意味着竞争者越多，内卷的风险越大，需对未来的竞争格局进行前瞻性考量。此外，随着AI技术与治疗技术的快速迭代，未来很多产品的生命周期都将大幅缩短，如果产品布局没有前瞻性，盲目根据市场数据和靶点热度跟随，极有可能陷入刚上市就被淘汰，甚至未上市即淘汰的境地。

四、稀缺性

稀缺性反映的是临床需求的大小和刚性程度，也可理解为“高临床价值性”，很多企业的“重磅药战略”就是为提升产品的稀缺性。尽管创新药都有专利保护，但不同产品的稀缺程度各不相同。有的产品能够让一种疾病从无药可治到实现有效控制或相较当前的标准疗法带来颠覆性获益，而有的产品仅是众多me too中的一个，从市场需求和市场供应的角度讲，它们的稀缺程度差异巨大。一般颠覆性药物的稀缺性大于非颠覆性药物，FIC的稀缺性大于me too，而me too的上市会大幅降低FIC的稀缺性，如果出现me better，FIC的稀缺性就会大打折扣。同一治疗领域，me too越多，稀缺性越低，可及的药物越多，稀缺性越低。所以，在赛道布局时，应注重治疗需求的未满足度、赛道拥挤度、产品和企业自身的竞争优势。例如，质子泵抑制剂（PPI）和H2受体阻断剂基本能解决大部分患者的抗胃酸需求，钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）相比PPI并没有颠覆性优势，故稀缺性不足，而P-CAB的me too稀缺性更低，应避免轻易布局。

产品管线内的稀缺产品越多、产品的稀缺程度越高、稀缺产品的生命周期越长，产品管线的稀缺性就越高。产品管线越稀缺，企业所需投入的销售资源就越少，利润也越高，这是越来越多跨国巨头放弃强销售战略，从销售驱动向技术驱动转型的主要原因。相反，如果产品管线的稀缺程度不足，产品管线内大多是泛泛的资源（如专利失效的产品、me too），企业就需投入大量的销售资源推广和促销，不仅增长乏力，而且利润低下。

为了提升产品管线的稀缺性，企业在产业布局时，可基于以下五个方面综合考量：1）集中资源于擅长领域，打造赛道龙头地位；2）差异化赛道布局，利用罕见病病种多、治疗起点低的特点，获取细分领域的领先优势；3）前瞻性布局新兴技术，紧跟技术与需求发展趋势，提前卡位下一个大市场；4）开拓与众不同的治疗路径，干预方法或技术，例如硼中子疗法；5）开发具有显著优势的me better或BIC。

值得一提的是，随着AI的持续迭代，创新药研发正加速“平权化”——技术壁垒与初始资金门槛不断下移，大量参与者涌入赛道，甚至许多没有科学家的公司也能借助AI工具和CRO生态布局创新药，使得很多创新药的稀缺程度大幅下降——热门领域的产品稀缺性将率先削弱，结构性内卷是必然。进一步地，这种"平权"主要削薄的是发现端壁垒，而开发端并不会同步降价——项目总数因准入门槛下沉而激增，临床前和临床试验资源（如试验动物、PI、中心、受试者）反而供不应求，开发成本大概率水涨船高。这意味着平权化的净效果是总投入抬升、但品种回报走低，令本就低于平均资本成本线的平均IRR雪上加霜。若产品布局采用技术决定论，不考虑市场需求，不强调稀缺性，误入管线供给过剩的领域，亏损在所难免。

五、资源与能力的冗余性

资源与能力的冗余度是影响战略制定的重要因素，也是战略柔性的基础保障。作为产品战略的重要组成部分，产品管线的设计与优化同样离不开对资源与能力冗余度的考量。产品管线的强化、延伸本质上是一种投资行为。若投资规模与预期收入失衡，负债率将持续攀升；而一旦资源与能力的冗余度不足，当面临不可预见的市场变化或突发事件时，企业将难以保障项目的正常推进，也无法为产品管线提供额外赋能，进而无法实现收益的最大化。因此，产品管线的设计与优化必须以资源与能力为出发点，在可承受的风险范围内进行合理布局。

影响企业产品投资的资源与能力主要包括产品研发能力、财务投资能力和商业化能力。研发能力是首要因素，创新药技术壁垒极高，科学家的知识、技术和项目推进能力直接决定产品管线的设计和产品立项质量，即使某些领域机会诱人，若缺乏开发能力，一切都无从谈起。财务能力也是核心因素，包括企业内部资金实力和外部融资能力，资金雄厚的企业可通过合作、交易等方式弥补内部研发的不足，而资金有限的企业则需整合资源、借助融资推进项目。商业化能力同样是影响产品管线设计的重要因素，尤其稀缺性不足的管线，当产品差异化优势不明显时，强大的销售网络和市场推广能力将成为实现商业价值的关键支撑。

新世纪以来，尽管新技术、新靶点和新治疗方法层出不穷，但跨国巨头的研发管线数量始终维持在相对稳定的规模（少有企业超过300个），一旦数量过多便会主动压缩或精简，以确保资源与能力的冗余，并保障优先级较高的项目获得更充分的资源配给。同时，稀缺性项目往往对研发资源和投入占用较大，需结合企业研发投入水平与资源冗余度，合理规划管线组合的规模，并平衡衍生项目、me too/better与颠覆性创新项目的配置。此外，应尽量削减不符合战略方向的项目开发，以减少对战略性项目的资源挤占。

文章内容来自药事纵横，流程工业整理编辑，责任编辑:邵丽竹，审核人:何发

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