在大型制药企业中,车间BMS系统承担着洁净区温湿度、压差、通风、除尘等关键环境参数的监控任务,是保障药品生产质量的核心系统。随着厂区扩建与多期项目陆续投用,各车间 BMS 大多采用独立PLC、独立上位机的控制架构,存在网络网段不统一、数据无法互通、运维分散的问题。同时,制药生产本身具备连续性、高合规性要求,公用系统与环境控制系统不允许停机改造,这给系统集成工作带来了极大挑战。
本文以车间BMS自控系统为研究对象,结合某药厂的厂区公用系统自控整合项目实际测试方案开展研究。
系统现状
本次改造涉及的制药车间 BMS系统经多期分期建设,形成了多套独立运行的自控架构,整体具备以下特征:车间原系统产品系列多,网络网段不统一;各PLC分散独立运行,且原系统需保持24h连续运行,改造全过程需满足GMP对数据完整性与可靠性的要求。
集成难点
结合上述系统现状,本次BMS系统整合需要应对多重技术与合规挑战:多网段共存,现有网络无法直接接入SCADA 系统;生产过程不可中断,集成改造必须实现零停机作业;不得修改原有设备的参数,最大程度降低实施风险;保障通信稳定、数据实时传输、满足合规要求;预留后期扩展空间,支持新增区域的快速接入。
为实现零停机跨网段集成,项目组对主流多网段互联技术开展了对比研究,最终选择基于NAT映射的ETH4NAT网关设备作为核心互联装置。
NAT 映射技术原理
NAT(网络地址转换)技术是将一个 IP 地址空间映射到另一IP地址空间的技术,该技术最早用于解决公网 IP 地址不足的问题,在工业场景中可实现不同网段设备间的透明通信,无需修改原有设备的IP配置。本次工程采用的是1:1静态地址映射模式,每台现场 PLC 对应一个管理网段的映射 IP,网关会在通信过程中自动完成地址转换,对上层应用完全透明。
ETH4NAT 硬件架构与接口特性
ETH4NAT是一款工业级网络耦合器,采用低功耗嵌入式架构,具备独立局域网能力:它可作为集成交换机使用,同时接入4台网口PLC ;主要用于连接上位机与环网交换机,实现设备与管理网段的通信;设备具备Wi-Fi外置天线:支持AP模式、STA模式和AP+STA模式,可直接通过Wi-Fi完成 PLC的编程、调试、数据采集和跨网段访问,如图1所示。
图1 黑色模块网络耦合器
地址映射与协议透明传输机制
ETH4NAT设备的核心功能是实现跨网段地址转换与协议透明传输,主要包含以下特性:支持4 路独立 NAT映射,实现跨网段透明传输,无需修改原设备IP地址与控制程序;兼容主流品牌PLC,支持S7协议、Modbus TCP 协议以及 TCP/UDP 通用协议,适配性强。
与IP 耦合器 / 路由方案的选型对比
项目组在方案设计阶段对IP耦合器、三层交换机、路由器等多种跨网段互联方案进行了对比评估,最终选定 ETH4NAT方案的核心原因如下:相比 IP 耦合器,ETH4NAT 支持多设备同时映射,单台设备可接入4台 PLC,成本仅为IP耦合器的 1/3 ;相比三层交换机, ETH4NAT无需配置复杂的VLAN和路由规则,实施周 期可从7天缩短到2h,且无需修改原有设备的网关配置;相比普通路由器,ETH4NAT支持工业协议深度透传,不会对S7、Modbus TCP 等工业协议进行拦截或过滤,通信稳定性更高。综合实施成本、周期、改造风险等多维度评估,ETH4NAT是本次零停机集成项目的最优选择。
在采用 ETH4NAT方案前,项目组预先评估了两类传统集成方案,结果显示两类方案均存在明显局限性:第一类为网段合并方案,该方案需要将所有现场PLC的IP地址修改为SCADA管理网段地址,且每台PLC修改 IP 后都必须重启,单车间改造需要全线停产8h以上,完全不符合制药生产环节的零停机改造要求;另一类为三层路由方案,需要在核心交换机上配置静态路由,改造过程中需协调IT部门开放网络权限,同时路由转发会增大工业通信延迟,还存在跨网段访问的合规风险。 因此,两种传统方案均无法满足本次项目的改造要求。
总体架构设计
本次BMS系统集成采用旁路接入的分层架构,整体集成链路为:现场 BMS PLC → ETH4NAT(LAN1) → ETH4NAT 地址映射 → 车间环网 → SCADA 上位机 (WINCC),改造全过程无需修改原有设备的IP地址与程序,也无需停机调试。现场设备层保留原有架构完全不变,仅通过ETH4NAT 网关完成地址转换,管理平台层可直接通过映射后的IP地址访问现场设备,整个地址转换过程对上层应用完全透明。
映射规则设计
(某药厂厂区某车间项目,附IP映射表)本次映射采用1:1 静态映射规则,映射前后端口保持不变,所有工业协议均可正常传输。核心映射参数配置如表1所示。
零停机实时步骤
整个实施过程全程无需停机,可在生产正常运行的 状态下完成改造,主要分为两个阶段:
●硬件连接:给设备接通DC24V 电源,将 BMS PLC接入 LAN1口,LAN2口接入车间环网,旁路接入 的方式完全不会影响原有设备的正常运行;
●ETH4NAT参数配置:通过 BCDevice 配置软件完成参数设置,所有配置调试操作均通过两个系统外的独立硬件完成,不会对原生产设备的运行造成干扰。
网络安全与GMP合规策略
为满足制药行业网络安全与GMP合规要求,本次方案采用以下策略:
●访问权限控制:仅开放 SCADA 服务器IP段对映射地址的访问权限,其他网段均无法直接访问现场 PLC ;
●数据完整性保障:网关仅完成地址转换功能,不缓存、不修改任何传输数据,确保原始数据与上位机接收数据完全一致,符合 GMP 合规要求。
本次测试在某药厂厂区公用系统的某车间公辅自控柜内开展,完全模拟 BMS系统的实际集成流程,对本次方案的可行性与稳定性进行全面验证。
测试目标与范围
本次测试的核心目标是验证跨网段集成方案的可行性、稳定性与合规性,具体验证内容包括:验证 ETH4NAT 跨网段传输功能可以正常实现;验证本方案可在零停机风险下完成网络架构改造,不会对原有设备运行造成影响。
分阶段测试步骤(附量化指标)
本次测试共分为三个阶段,总耗时1.5h,测试全程未对任何生产设备的运行造成影响。
4.2.1 阶段一:硬件及网络连接(0.5 h)
将模块接入 DC24V 电源完成上电操作;进行网络连接,PLC 连接模块 LAN1口,LAN2 口与测试电脑共同接入车间环网。
4.2.2 阶段二:网络配置与 IP 映射配置(0.5 h)
使用 BCDevice 模块配置软件搜索到目标设备,点击修改设备参数,勾选使能 NAT 配置完成设置。
4.2.3 阶段三:数据功能测试(0.5 h)
本阶段从网络连通、PLC 数据、上位机数据三方面 开展测试,具体结果如下:
●网络连通性测试:依次完成映射 IP、原PLC IP、 上位机 IP 的 Ping 通测试,所有节点通信互通正常,丢包率为0,延迟< 1 ms ;
●PLC 端数据测试:打开 PLC 测试软件,输入映射后的IP地址与端口号,连接成功后读取DB1.DBD0 地址的数据,结果为浮点数 50 ;
●上位机数据一致性测试:在 WINCC 中搭建测试 系统,将 IP 配置为映射后的 172.168.101.150,读取同 一地址 DB1.DBD0 的值,结果同样为浮点数 50,与 PLC 端读取结果完全一致。
验收标准与测试结果
本次测试的验收标准为设备连续运行 15 天,期间无网络中断、无数据丢失,通信稳定性符合工业控制要求。经过15天的连续运行测试,最终得出的结论如下:跨网段映射功能运行正常,通信稳定可靠;数据传输实时准确,无数据丢失,完全满足 SCADA 系统的监控要求;本次改造全程零停机,完成接入过程零风险,未对原有设备的运行造成任何影响;改造方案符合 GMP 数据完整性的要求,可直接部署至生产环境投入使用。
实施效益分析(工时、停产损失、验证成本)
本方案相比传统改造方案具备显著的经济效益:
●工时成本:单车间集成实施时间从传统方案的7天缩短至2 h,实施人力成本降低 90% ;
●停产损失:传统改造方案需停产8h,本方案可实现零停产作业,完全避免了生产损失;
●验证成本:由于本方案无需修改原有PLC程序,仅需验证通信链路稳定性,验证成本可降低 70%。综合计算,本方案投入产出比极高。
多网段统一监控价值
通过本方案的实施,可将分散在不同网段、分阶段建成的各 BMS 系统全部接入统一 SCADA 监控平台, 打破信息孤岛,实现全厂环境参数的集中监控、统一报警与数据联动分析;运维人员无需再分别登录多套独立系统开展操作,运维效率可提升 30%,同时也为全厂能源管理、工艺优化提供了完整的数据基础。
扩展性与可复制性
本方案采用模块化部署架构,后续新增车间或设备时,仅需按相同流程新增网关设备并完成映射配置,即可快速接入现有 SCADA 监控平台,无需调整原有网络架构,亦无需修改既有设备的任何配置。目前该方案已在公司3个车间完成推广应用,各项目实施效果一致,具备极强的可复制性,可作为药企老旧自控系统整合的参考方案。
本文以药企车间BMS系统为研究应用对象,结合车间改造整合项目实践,对ETH4NAT网关映射设备在不停机系统集成中的应用开展了完整的技术研究与工程验证。该方案实施简便、风险可控、稳定性高、扩展性强, 完全符合制药行业连续生产与数据合规的要求,可为同类企业开展老旧自控系统整合、数字化升级项目提供重要的工程参考与技术支撑,具备较高的推广应用价值。
邵丽竹
何发
中药制药行业具备生产流程复杂、洁净等级分区严格、粉尘与挥发性物质管控要求高、老厂区改造限制条件多等特性,因此其技术改造项目同时受到工程建设、药品质量监管、洁净环境管控、EHS安全环保等多重条件约束。本文以全生命周期管理(LCM)为主线,结合2010年修订版GMP第四章内容以及环保、消防和建筑行业相关法规,系统梳理了中药制药技改项目的涵盖范围、立项审批、设计会审、岗位职责、风险管控、验证闭环及实操落地要点,剖析了老厂区技术改造的共性痛点并给出标准化解决方案,能够为中药制药行业的工程技改提供体系化、可落地、合规化的专业参考。
2026-07-31 周宏
自 2009 年创立以来,“弗戈制药工程论坛” 已成功举办十七届,逐步成长为制药领域集 “产学研用”于一体的高端对话平台。2026(第十八届)弗戈制药工程论坛将于8月19-20日在苏州盛大启幕,以“新质兴药,智领未来”为主题,聚焦创新药械研发转化、智能制造深度赋能、绿色低碳技术突破、质量风险系统管控、国际监管协同接轨等战略方向。论坛将汇聚国内外权威专家、龙头企业负责人、科研院所学者,通过主论坛引领、分论坛深耕、培训赋能、展示对接等多元形式,助力药企破解发展难题、把握战略机遇,共同推动中国制药业迈向高端化、智能化、国际化的新征程。
2026-07-30 本网编辑
2026-06-08
2026-07-13
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2026-06-26
2026-06-01
2026-05-25
2026-06-15
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象,采用计算流体动力学(CFD)仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析,并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后,针对优化方案进行性能仿真验证,结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果,将优化方案应用于实际产线进行性能测试,测得的顶空残氧量为0.68%,这一结果满足了小于1%的要求,表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者:王志刚、刘依宽、刘佳鑫
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