4月15日,国务院新闻办举行国务院政策例行吹风会,介绍健全全周期全渠道药品价格形成机制有关情况。工业和信息化部消费品工业司司长何亚琼出席发布会,就如何进一步推动医药工业高质量发展回答记者提问。

何亚琼表示,当前,我国药品批准文号总量约16万件,能够生产提供全类型医药产品,基本满足群众日常用药需求。特别是在“十四五”期间,我国累计获批上市创新药超过200个、创新医疗器械近300个,医药工业展现出强大的韧性与活力,在药品价格方面发生了一场“看得见”的民生变革。从研发生产到审评审批上市,再到顺利进入医院、纳入医保体系,医药产品能够快速抵达每位患者的身边,惠及千家万户,这一系列成果离不开各部门的共同努力。
谈及行业发展成效,何亚琼主要从三个方面进行了介绍。一是创新能力显著增强。目前在研创新药数量约占全球三分之一,我们每个人耳熟能详的泽布替尼、依沃西等抗肿瘤创新药也成为全球的“明星产品”。2025年我国创新药海外授权交易总额超过1300亿美元,创下历史新高。
二是产业基础持续巩固。我国作为全球最主要的原料药生产国和出口国,原料药与制剂一体化优势持续扩大,中药经典名方研发和产业化不断取得突破,“一人一方”的精准化服务逐步实现。随着产业链关键核心技术攻关的加快推进,一批行业龙头企业加速崛起,目前全球前50家医药企业中,我国企业已占据6席。
三是供应保障韧性更强。国家医药储备体系持续完善,工业和信息化部重点跟踪的6家小品种药生产保障联合体非常“给力”,工作日益深化,有效缓解了130余种临床必需药品的供应紧张问题。在全行业共同努力和各部门大力支持下,我们有能力坚决守好人民群众的“药匣子”。
当前,工业和信息化部正在编制《医药工业“十五五”发展规划》,下一步将重点做好“四个加快”,让每一位患者都能用上更好、更优、更便宜的药。
第一个“加快”是加快打造“创新医药”。医药工业越创新发展,市场供应越充足,老百姓买药就越便宜。各部门将协同推动创新药早日生产、早日上市、早日进入医院并惠及患者,特别是让药品价格更加合理,让群众在家门口就能获得新药。
第二个“加快”是加快打造“普惠医药”。除了满足每一位患者的用药需求外,更加关注儿童、老年人和罕见病患者等群体。让每一分钱都用在刀刃上,让每一个鲜活生命的尊严都能得到呵护。
第三个“加快”是加快打造“数智医药”。提质和降价不是零和博弈,希望研发单位、生产企业力争做到薄利多销,将人工智能等新技术加快融入医药研发和生产环节,通过技术进步与模式创新,在质量、价格与可及性方面实现更优平衡,推动更多优质优价的医药产品加快上市供应。
第四个“加快”是加快打造“开放医药”。中医中药治大病、治未病是千百年来老祖宗给我们留下的宝贵财富和大智慧,承载着中华文明的记忆传承。中西医融合、中药和西药融合要始终秉持开放合作、双向奔赴的理念,进一步凝聚行业力量,推动更多“中国制造”的好药、新药走向国际市场、惠及全球。
邵丽竹
何发
受托方的合规水平是药品上市许可持有人制度下药品全生命周期管理中不可回避的核心问题。结合相关政策要求,本文从资质合规、质量体系运行、生产过程管控、数据完整性、产品质量、持续改进能力等维度构建合规评价标准与指标体系,采用定性与定量相结合的风险评价方法,分析当前药品上市许可持有人对受托方合规评价存在的信息不对称导致评价失真、成本与效益难以平衡等问题,并有针对性地提出建立多渠道信息共享机制、优化评价流程、实施动态差异化评价、借助第三方机构等策略。研究结果可为受托方合规管控提供理论支撑与实践参考,助力制药产业高质量发展。
2026-04-03 许才文
疫苗安全关乎国家公共卫生与民生福祉,生产检验数据作为药品质量管理体系的核心要素,是保证药品质量的基石。为强化疫苗监管,推进疫苗生产企业数字化转型,促进产业高质量发展,2022年6月,国家药品监督管理局信息中心、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心联合发布《疫苗生产检验电子化记录技术指南(试行)》,为疫苗生产企业开展生产检验过程电子化记录、数字化管理的设计等提供技术指导。该技术指南正式实施已3年多。本研究以我国在产疫苗生产企业为研究对象,围绕数字化转型升级实施路径展开探析,通过调查研究,系统梳理当前疫苗生产企业信息化建设与运行现状,结合数字化转型趋势,分析当前疫苗生产数字化转型中存在的问题,进一步提出疫苗生产企业实现全生命周期质量管理的数字化转型优化策略,为企业规划、完善信息化建设路线图提供参考,以期依托信息化手段提升疫苗生产企业质量管理体系,实现由“合规驱动”向“数字赋能”的跃迁,进而推动疫苗产业高质量发展。
2026-04-02 都艳茹,陆颖,曹明,李南
医药CDMO(合同研发生产组织),这一守护人类生命健康的核心力量,正日益成为民生保障的关键支撑与科技创新的重要赛道。作为连接实验室与患者的桥梁,CDMO企业在加速新药落地方面发挥着不可替代的作用。然而,面对研发周期长、成本高、生产要求严苛的行业痛点,以及柔性生产与合规管理的双重挑战,如何通过数智化技术重塑生产模式,成为行业亟待突破的核心课题。《走进标杆》系列视频栏目本期聚焦全球领先的医药CDMO企业——博腾股份,看其如何深耕二十余载,以重庆长寿生产基地为核心,携手霍尼韦尔打造智能制造标杆,在生命科学行业数智化转型的浪潮中,走出一条效率与质量兼具、创新与合规并行的发展之路,让“好药更早惠及大众”的使命照进现实。
2026-04-02 本网编辑
2026-02-04
2026-01-20
2026-01-26
2026-01-27
2026-02-06
2026-01-29
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象,采用计算流体动力学(CFD)仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析,并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后,针对优化方案进行性能仿真验证,结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果,将优化方案应用于实际产线进行性能测试,测得的顶空残氧量为0.68%,这一结果满足了小于1%的要求,表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者:王志刚、刘依宽、刘佳鑫
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