【火热预告】弗戈制药工程国际论坛｜固体制剂先进制造分论坛

本网编辑 2025-09-16

在制药工业迈向“工业4.0”的浪潮中，固体制剂的先进制造已成为传统产业转型升级的关键战场。

在制药工业迈向“工业4.0”的浪潮中，固体制剂的先进制造已成为传统产业转型升级的关键战场。面对集采常态化、成本压力加剧及质量要求严苛的多重挑战，固体制剂生产正告别过去依赖人工和离散操作的模式，向连续化、数字化、智能化方向演进。其核心在于通过新一代信息技术（如AI、大数据、物联网）与先进制药技术的深度融合，实现从研发、生产到质量管理的全流程优化，最终达到提质、增效、降本和保障药品安全的目标。

2025（第十七届）弗戈制药工程国际论坛特别设立分论坛3——“固体制剂先进制造分论坛”。本次分论坛将于9月18日下午至19日上午在无锡举办，旨在为行业同仁搭建一个高端交流平台。

主办方信息

主办单位：机械工业信息研究院、PharmaTEC制药业、《流程工业》

协办单位：江苏省药学会、无锡市生物医药行业协会

承办单位：北京机工弗戈传媒广告有限公司

支持单位：江南大学生物工程学院、无锡市生物医药产业发展促进中心、中国化工企业管理协会医药化工专业委员会、IT东方汇医疗大健康分会、北京金瑞博咨询、扬子江药业集团江苏海岸药业有限公司

论坛时间：2025年9月18～19日

论坛地点：江苏无锡（太湖皇冠假日酒店）

分论坛3 演讲主题、嘉宾和时间表

VPEIF分论坛3 固体制剂先进制造

演讲人介绍与演讲摘要

瞿海斌

浙江大学药学院教授、药物信息学研究所所长

演讲主题

制药工业“数转智改”实践

个人介绍

博士毕业于浙江大学工业控制技术国家重点实验室，现任浙江大学药学院教授、药物信息学研究所所长。长期从事制药过程分析技术（PAT）、药品质量源于设计（QbD）、制药工业大数据分析、抗体药物智能制造关键技术等智能制药方向研究，主持国家科技重大专项等国家级课题 10 余项，曾获国家科技进步奖一等奖和二等奖各 1 项，省部级科技进步特等奖 1 项、一等奖 1 项和二等奖7 项。带领团队成功开发了在线分析系统和制药工业大数据等软硬件产品，已在 50 余家制药企业推广应用。

演讲摘要

当前我国制药工业正面临提质增效降本的迫切需求，“数转智改”已成为突破发展瓶颈、构建新质生产力的核心战略。本报告将深入剖析行业数字化、智能化现状与挑战，进而阐述数字化智能化改造的关键实施框架与价值创造路径，最后结合标杆企业的成功实践，分享如何有效落地的经验与思考，为同行提供切实可行的借鉴方案。

王寅清

菲特（中国）制药科技有限公司产品负责人

演讲主题

纯粹创新 - 菲特在压片领域的创新之作

个人介绍

王寅清持有机械制造及自动化、经济与行政管理双本科学历，兼具 15 年以上技术领域深耕经验与多年培训师、应用工程师实战经历，复合型知识体系为其工作注入多元视角与跨界解决能力。过往工作中，他曾多次赴欧美、中东、中美洲、东南亚等地区开展客户参访，深度参与并主导多个海外项目执行，积累了扎实的跨区域业务统筹与技术落地经验。现任菲特中国产品负责人，负责菲特中国 p 系列压片机及中国本地产品组合的开发与管理，凭借专业积淀推动产品迭代升级，匹配市场需求，为行业提供高效设备解决方案。

演讲摘要

菲特新世代 p 系列压片机，研发底蕴扎实厚重：不仅依托上代 1300 余台设备的实践积累，更承接菲特集团全球超 6000 台运营机器的实战经验，加之近 80 年深耕压片领域的技术沉淀，将丰富应用经验深度融入设备基础设计。该系列压片机配置多元灵活，能灵活适配多样生产工艺，实现“一机通用”核心优势；同时搭载新技术平台，兼具高产、高效、稳健等特性。它将助力药企显著提升生产效益，开启片剂生产新纪元，更能为双方搭建合作桥梁，共谱战略合作新篇章。

张新

制药行业专家，正高级工程师

演讲主题

药品生产企业核心设备 OEE 提升策略

个人介绍

张新，制药工程正高级工程师，质量工程师，六西格玛黑带。曾在国内多家知名制药企业担任质量负责人，质量受权人和工厂运营负责人；多次接受国内及 FDA 的无菌产品现场检查，积累了丰富的实战经验。多次赴美欧参加 ISPE、PDA 等组织的质量管理培训和学术研讨会议；多次应邀赴东南亚、中东国家讲解 ICHQ10 及 GMP 相关指南；作为第一副主编，出版高校教材《药品生产质量管理规范》（案例版）；作为工业界代表参与了国家药监局组织的《ICH Q9 质量风险管理（R1）》工作组工作及新版 GMP 指南的修订工作。

演讲摘要

聚焦于药品生产企业核心设备的设备综合效率（OEE）提升策略。内容涵盖 OEE 的核心概念及其对整体设备性能的衡量，详细分析了影响 OEE 的六大损失。同时，介绍了 OEE 的计算原理与方法，并针对制药企业普遍存在的生产效率与质量问题，提出了六项具体提升策略，旨在通过系统性改进增强设备可靠性、稳定生产质量，最终实现高效、合规的药品生产管理。

吴军

资深 GMP 专家，制药智能制造产业联盟专家委员会主任，

北京翰林航宇科技发展股份公司独立董事

演讲主题

固体制剂系统化解决方案关键要素及整体设计方法

个人介绍

吴军，GMP 法规及制药系统工艺工程专家。在药品生产与质量管理领域从业 35 年，先后从事过药品制造多个不同工作领域与工作角色。并作为行业代表参与国家 2010 版 GMP 法规修订与实施工作。目前从事药品生产工艺技术、医药工程规划设计、药品生产与管理及 GMP 技术等领域深度探索与实践研究工作。

演讲摘要

制药工程系统化解决方案是当前制药工程领域新的发展趋势，固体制剂涉及制粒、成型与包装等不同工艺特点工艺单元类型，固体制剂系统在整体解决方案设计与实施时，运用“系统集成设计思想与方法”，针对不同类型企业的生产制造工艺与企业运营管理特点，结合产品工艺与工艺设备模式、企业规模、企业发展战略等系统分析，将建筑与建筑结构、工厂运营与物料管理、工厂动力与机电工程安装与药品生产工艺进行系统集成设计。

谢杨聪

东富龙固体制剂事业部副总经理

演讲主题

口服固体制剂数字化工厂的构建与实践

个人介绍

20 多年制药装备行业工作经验，10 年外企制药装备设计及项目管理经验，2015 年加入东富龙，主要负责口服固体制剂装备技术研究，固体制剂数字化车间的研究，固体制剂连续生产技术的研究。

演讲摘要

数字化 / 智能化固体制剂车间采用自动化物料转运设计，最大程度减少人工参与，并集成SCADA 系统对生产数据进行采集和监控，通过信息交互与 MES 系统串联，实现生产工单、物料、设备的管理。本演讲将介绍数字化 / 智能化工厂的搭建关键技术以及部分案例。

戴林东

和记黄埔医药高级制剂总监

演讲主题

制剂生产过程中关键参数的界定和控制

个人介绍

戴林东，国内创新药公司高级制剂总监，负责制剂工艺开发，转移以及上市后产品管理。领导和参与了多个一类新药制剂工艺开发和上市工作。多年任职礼来苏州公司湖西工厂制剂技术和生产负责人，负责制剂技术开发，改进，工艺策略的指定和生产运营管理，以及合约制造商的管理。期间主导了多个产品的工艺改进和新设备的引进，落地。并建立礼来苏州湖西工厂的实时的数字化工艺监控系统。曾任职上海财经大学应用统计研究生导师，负责 SPC 等相关课程的设计和指导。其课程的实际性和应用意义多次受到好评。

演讲摘要

关键过程参数 (Critical Process Parameters, CPP) 是影响制剂质量的决定性因素，其合理选择与严格控制直接关系到产品批次间的一致性与可靠性。基于 " 质量源于设计 "(QbD) 理念，我们需要系统识别这些关键参数并建立科学的控制策略，确保从产品开发到规模化生产的全过程质量管理，最终为患者提供安全有效的药物产品。

陈宁

江苏利泰尔药业有限公司副总经理

演讲主题

高活性药物车间的污染控制设计与案例分享

个人介绍

陈宁，医药生产领域 30 余年工作经验，曾先后供职于南京绿叶制药有限公司、南京健友生化制药股份有限公司，担任工程总监，负责公司高标准厂房、生产线的建设，其主导建设的车间通过国家第一版 GMP 认证并多次通过 FDA、欧盟等 cGmp 认证。2013 年供职于江苏利泰尔药业，担任副总经理，完整筹划建设了江苏利泰尔药业及其生产、质量管理体系。拥有丰富的药厂建设、管理经验。

演讲摘要

首先介绍高活性药物相关定义和高活药物暴露等级的分级标准；接着介绍高活性药物生产的相关规范和法规要求；基于各项要求，介绍了高活车间规划设计过程中需重点考虑的污染控制设计原则，继而进一步介绍了重要的设备设施防护措施的选择原则，最终分别从高活车间的空间防护、设备防护和生产组织防护三个方面进行案例展示。

吴武通

浙江迦南科技股份有限公司固体制剂装备事业部总经理

演讲主题

高端固体制剂中的高密闭制粒线案例分享

个人介绍

吴武通，男，1985 年出生；浙江迦南科技股份有限公司固体制剂装备事业部总经理；浙江省第十四届人大代表。固体制剂装备研设计、制造 20 余年从业经验；全国制药装备标委会委员、中国制药装备行业协会专委会委员。

演讲摘要

从实际应用端出发，贯穿制粒、混合、压片、包衣、清洗等整个工艺流程，在装备的功能配置、结构实现、保障措施和检测技术等方面进行经验总结，重点阐述高密闭装备应用技术的实际挑战以及持续发展路径；特别是在 AI 大背景下，高密闭装备技术正经历从 " 被动防护 " 到 " 主动智控 "的范式转变，这需要多方共同构建开放创新的生态系统，以应对日益复杂的药品生产质量挑战。

蒋猛

桐君阁药厂执行董事演讲主题

麻醉药品、精神药品生产管理实践分享

个人介绍

历任西南药业股份有限公司总工程师、质量（药物警戒）负责人、特殊药品安全负责人、生产负责人；中国麻醉药品协会副会长；现任桐君阁药厂执行董事。主持建设百亿规模西南医药产业基地建设（化学药、生物药、保健食品大健康）、“桐君阁中药智能制造暨中药文化展示传承项目”（中药）、其中“5G+ 特药安全监管系统”获评国家工信部“2022 年度智能制造优秀场景”，完成多个麻精药品立项及研发及“基于太赫兹快检技术的麻精药品安全监控技术研究及应用”创新专项。主编与参编《常用制药设备使用与维护》《医药企业管理》《药物制剂设备》《药剂学》等教材，参撰《冷冻干燥制药工程与技术》，参与起草《麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产质量管理指南》。

演讲摘要

报告结合国务院 2025 年修订的《条例》及国家药监局最新《检查要点》指导原则，阐述了企业为满足法规符合性所采取的关键举措；涵盖了智能化管控的实践，药品从生产到销售的全链条精准追溯与闭环管理；以及质量管理体系构建、人员职责与培训（如设立安全管理负责人）、以及厂房设施安全（如双人双锁、监控报警系统联入公安机关）9 等方面的强化管理经验，旨在切实防范流弊风险，确保用药安全，并为精麻药品生产企业提供实践参考。

李文龙

天津中医药大学研究员 / 博士生导师

演讲主题

从制药过程分析技术到药物连续生产

个人介绍

李文龙，男，2004 年本科毕业于重庆大学，获应用化学学士学位；2007 年硕士毕业于国家海洋局第一海洋研究所，获海洋化学硕士学位；2011 年博士毕业于浙江大学，获药物分析学博士学位并留校工作。先后在浙江大学药学院、Duquesne University、北京大学医学部从事博士后研究。

2018 年 10 月调入天津中医药大学中药制药工程学院工作，现任天津中医药大学研究员，博士生导师，博士后合作导师。李文龙博士长期从事中药质量控制和中药制药工艺研究，以第一作者和通讯作者身份发表论文 180 余篇，其中 SCI 收录 110 余篇，申报专利 10 余项。主持国家重点研发计划课题、天津市自然科学基金重点项目、浙江省自然科学基金、国家中医药管理局中药标准化项目等课题 20余项。获山东省科技进步奖、浙江省药学会医药科技奖、陆婉珍近红外光谱奖青年奖各 1 次。

演讲摘要

过程分析技术作为连续制造模式的核心技术从提出到现在已经 20 余年，在国内制药行业也得到不同程度的应用。本报告将系统介绍过程分析技术和药物连续制造概念提出的背景及最新研究进展，以及相关法规的介绍及分析，并结合报告人课题组在盐酸青藤碱缓释片连续制造工艺研究方面的具体案例，分析药物连续制造技术在国内所面临的机遇和挑战。

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