全球制药行业正处在战略重构的关键时期。技术革命以及供应链风险等因素，促使企业重新审视其全球布局。从研发管线的调整到运营模式的升级，进行深度转型已迫在眉睫。本文梳理了近期五项动态：从战略咨询机构对行业格局进行的系统性复盘，到过敏制剂质控新方法、高端制造大额订单、罕见肿瘤领域的重大并购，以及关于抗生素耐药的最新警报，旨在展现当前背景下，全球制药业如何在不确定性中重塑价值链。

核心动态 :

全球风险与新兴技术：制药行业迎来战略转折点  

监管研究：新型检测方法提升过敏治疗药物质量控制  

软管专家Masterflex斩获超大额工程设计及后续订单

默克30亿欧元达成数十年来最大规模制药收购案

有效抗生素日渐减少，高度多重耐药病原体比例攀升

Part1 全球风险与新兴技术：制药行业迎来战略转折点

全球格局的急剧变化、技术革命以及供应链风险等因素，正促使欧洲的制药、生物制药及医疗器械（MedTech）企业从战略层面进行重新审视。Oliver Wyman咨询的Andreas Eggert将解读为何当下是制定深度转型战略方案的绝佳时机。

国际战略咨询公司Oliver Wyman合伙人兼欧洲医疗健康与生命科学（Health & Life Sciences）业务负责人Andreas Eggert（图片来源于Oliver Wyman）

制药工业作为全球化程度极高的行业之一，目前正处于一场全面性的变革进程中。这场变革对新药的创新能力、患者的用药保障以及全球价值链的稳定性均产生了深远影响。几乎所有重大的宏观趋势（Megatrends）都与医疗健康领域紧密相连：人口增长、城市化进程、社会老龄化，甚至疫情等危机，都在推动着整个医疗体系的变革。

此外，行业内部也涌现出重大创新成果。从化学合成药物向生物制剂的转变，无疑是一场技术革命。飞速发展的新技术使得人们能够制造出针对日益增多疾病的明显更精准的药物。数字化正在重塑整个医疗健康生态系统——从研究中运用的人工智能（AI）工具，到患者手腕上的智能应用。预防性医疗（注重保持健康而非仅治疗疾病）的趋势，以及针对个体患者定制药物（直至实现“一人一药”）的可能性——所有这些因素都在推动着该行业不断向前发展。 

除了这些宏观趋势，当前的发展态势也对该行业产生着深刻影响。新的现实——“新常态（The New Normal）”——正带来重大变革。高度波动的国际经济和贸易政策，正加剧一个行业的风险——该行业具有漫长的创新周期，且必须严格遵守监管规定。

所有这些因素表明，制药行业必须在全新层面上，为一场意义深远的转型做好准备。企业战略必须——回归经典模式——基于情景规划（Szenarien）来制定。为此，许多方面都需重新评估：当前的产品组合、研发管线（Development Pipeline）、运营模式（Operating Model）（包括核心管理流程），以及支撑关键职能（如研发、商业架构、生产网络和供应链）的全球布局（Global Footprint）。

这些战略考量必须立即启动，以确保维持医药研发的创新能力、保障供应链的稳定运转，并最终确保持续为患者提供安全可靠的药品供应（Versorgungssicherheit）。

Part2 监管研究：新型检测方法提升过敏治疗药物质量控制

保罗·埃利希研究所（Paul - Ehrlich - Institut, PEI）的研究人员研发出一种基于抗体的检测方法，首次能够精准测定成品免疫治疗制剂中的类变应原（Allergoid）含量。该检测方法提高了质量控制水平，且有助于实现标准化。

保罗·埃利希研究所（PEI）的一个跨学科研究团队研制出一种新型实验室检测方法，可用于测定成品药物中含佐剂的类变应原（adjuvantierten Allergoiden）。（图片来源于Andreas Buck/保罗·埃利希研究所） 

过敏的表现形式丰富多样，既可能是令人不适的瘙痒、鼻塞，也可能是肿胀，甚至是危及生命的呼吸困难。针对花粉症（枯草热）和哮喘等过敏性疾病，有一种治疗方法叫做变应原免疫疗法（Allergen - Immuntherapie, AIT）。该疗法运用类变应原（Allergoide），也就是经过化学修饰的变应原，其目的在于精准调控免疫应答，并使机体建立起对变应原的耐受性。

这些制剂中类变应原的精确剂量和有效性直接关乎治疗的成败。然而，此前无法在成品药物中测量类变应原的含量，仅能在生产中间体阶段进行测量，这给制剂的有效性和安全性带来了挑战。

如今，保罗·埃利希研究所的一个研究小组开发出一种新方法，能够对含有草花粉类变应原的AIT产品进行类变应原含量的精确测定。作为德国联邦疫苗及生物药品研究所，PEI负责监管治疗用变应原的质量、有效性和安全性。此类药物必须接受法律规定的国家批签发检验，该检验就在保罗·埃利希研究所开展。

研究人员研发出一种基于抗体的类似ELISA的检测方法，并将其与荧光检测系统相结合。所采用的抗体具备高度特异性，能够精准测定治疗用变应原产品中的类变应原（Allergoid）含量。

这项新开发的免疫测定法可以精准测量受试产品中的类变应原含量。根据新闻稿所述，该检测方法目前能够可靠地检测草花粉特异性类变应原，并且研究人员无需依赖动物实验。引入此检测方法将显著提高 AIT（变应原免疫疗法）制剂的质量保证水平，还可能推动AIT制剂的标准化进程。

本文首次发布于LABORPRAXIS。原始文献：Schlünder S, Echternach J, Bartel D, Mahler V, Mühlebach MD, Führer F (2025): Immunological In Vitro Assay for Quantification of Adjuvanted Allergoids. *Allergy* Mar 31 2025; DOI: 10.1111/all.16543 (ID:50475995)

Part3 软管专家Masterflex斩获超大额工程设计及后续订单

软管系统专业公司Masterflex成功赢得一家国际大客户授予的一项全面的“工程设计及后续生产订单”。合作双方预估，该订单年合同金额约为500万欧元。

Masterflex是一家专业公司，专注于研发和制造由高性能聚合物塑料及织物制成的精密连接与软管系统。（图片来源于Masterflex SE）

据公司内部人员透露，这份新合同标志着Masterflex在蓬勃发展的“Life & Tech（生命科学与科技）”业务领域拓展价值链方面迈出了关键一步。公司预计于2026年底开始产生首批批量销售收入，并在2027年底前达到满负荷生产状态。仅这一大单，预计每年可带来最高达500万欧元的额外销售额。

客户的具体信息目前处于保密状态。此次合作为Masterflex开启了接触新型材料和创新装配技术的通道。Masterflex首席执行官（CEO）Bastin 博士强调：“该项目是通往新应用领域和新市场的敲门砖。在批量生产启动后，我们将与合作伙伴共同公布更多细节。”凭借无尘车间产能的扩充以及所获取的装配技术能力，公司董事会预计，最迟到2030年，将实现总计最高达 1000 万欧元的额外年销售额。

Part4 默克30亿欧元达成数十年来最大规模制药收购案

在自身药物研发遭遇一些挫折后，德国达克斯指数成分股公司默克集团（Merck）开启了价值数十亿欧元的收购行动，罕见肿瘤患者或许能从中获益。

通过收购美国癌症专科公司SpringWorks，默克强化了其在罕见肿瘤疾病领域的业务。（图片来源：默克）

达姆施塔特的默克集团（Merck KGaA, Darmstadt）完成了近20年来制药行业规模最大的收购案。这家达克斯指数公司宣布，以约30亿欧元收购美国癌症专科公司SpringWorks Therapeutics的交易已圆满完成。

通过此次收购，默克意在建立一个专注于治疗罕见肿瘤的业务领域，该公司认为此领域存在治疗空白。“许多患者正值盛年，却要经历漫长且结果未知、治疗选择有限的治疗过程。”默克制药业务负责人Danny Bar - Zohar表示。

罕见病领域利润可观

SpringWorks已有一款获美国批准的药物，可用于治疗进展性软组织肉瘤以及一种会引发皮肤或神经良性肿瘤的疾病（注：指NF1相关丛状神经纤维瘤）。这两款药物有望很快在欧盟获批。

默克首席执行官Belén Garijo称此次收购SpringWorks具有战略意义，并表示不排除未来开展更多收购，尤其是在实验室设备业务领域。 

默克因药物研发受挫面临压力

默克集团的制药业务部门的业务范围涵盖抗癌药、不孕不育治疗药物以及多发性硬化症药物等，近期保持着稳健的增长态势。然而，集团仍面临着推出新药的压力。默克曾对几款重磅候选药物寄予厚望，却在临床试验阶段宣告失败。

此次收购SpringWorks是默克自2007年以103亿欧元收购瑞士生物技术公司雪兰诺（Serono）以来，在制药业务领域规模最大的一笔收购，目的在于迅速提升默克集团的营收。默克上一次进行的大型收购发生在2019年，当时以约58亿欧元收购了美国半导体材料供应商Versum Materials。

Part5 有效抗生素日渐减少，高度多重耐药病原体比例攀升

抗生素早已不复当年“神奇武器”的风采，即便储备抗生素在对抗细菌感染时也愈发力不从心。与此同时，高度多重耐药病原体的比例持续上升。国家参考中心（Nationales Referenzzentrum, NRZ）研究人员的一项分析清晰地展现了这一严峻态势。

某些多重耐药细菌会产生碳青霉烯酶——这些酶能够分解作为储备抗生素的碳青霉烯类药物，从而使其失活。 （图片来源：Dall-E / AI生成）

抗生素耐药性是当今时代最为严峻的全球性威胁之一。当前，细菌感染通常仍可得到有效治疗，但我们越发频繁地遭遇多重耐药病原体的挑战，这些病原体能够抵御常规疗法。例如，碳青霉烯类抗生素失效的情况日益增多，原因在于越来越多的细菌具备了分解并使碳青霉烯类药物失活的能力，而这是通过细菌产生碳青霉烯酶（Carbapenemase）类酶来达成的。

国家参考中心（NRZ）正密切留意这种耐药机制的演变与传播。自2009年起，作为罗伯特·科赫研究所（Robert Koch-Institut）指定的机构，NRZ为多重耐药的革兰氏阴性菌菌株提供免费检测服务。德国的实验室可将那些在实验室测试中显示出对重要抗生素具有耐药性的临床分离株送至该中心，以开展进一步的精细分型。

抗生素耐药性急剧上升

2024年，国家参考中心（NRZ）接收的送检样本数量再度显著增多，最终对超过10,000株细菌分离株展开了深入剖析。和上一年情况相仿，碳青霉烯酶检出率的增长幅度超过了送检样本数量的增长幅度——这表明产碳青霉烯酶分离株的占比持续攀升。在肠杆菌目细菌（如大肠杆菌Escherichia coli或肺炎克雷伯菌Klebsiella pneumoniae）中，该占比目前已达到所检测分离株的61.1%。作为对照，2021年这一数值仅为43.9%。

NRZ的尼尔斯·普法尼沃特（Niels Pfennigwerth）博士着重指出：“基于我们的数据可知，德国由产碳青霉烯酶菌株引发的感染或定植现象确实有所增加，并非仅仅是检测数量增多导致的结果。我们强烈建议强化监测工作。”

产碳青霉烯酶通常意味着对临床常用β - 内酰胺类抗生素（Betalaktam - Antibiotika）产生耐药性，这会极大地缩减可用的治疗方案——尤其是当分离株产生不止一种碳青霉烯酶时（这些酶的活性谱往往相互补充）。

研究人员强烈建议，不仅要维持现有的监测工作，更要进一步加强，以便尽可能精准地把握耐药性的发展态势，并针对其持续扩散采取恰当的防控举措。

具体问题酶型分析

在肠杆菌目细菌中，OXA-48仍然是检出率最高的碳青霉烯酶；与上一年相比，其检出数量显著增加。然而，先前观察到的NDM-1的急剧上升趋势在2024年趋于停滞。与此同时，NDM-5、KPC-2、OXA-244和VIM-1的检出数量均呈现明显增长。在铜绿假单胞菌（Pseudomonas aeruginosa）和鲍曼不动杆菌（Acinetobacter baumannii）中，NRZ 检出最频繁的碳青霉烯酶则分别是VIM-2以及OXA-23。

原始文献来源：Niels Pfennigwerth, Sophie Möller, Jessica Eisfeld, Frederik Pankok, Sören G. Gatermann：《2024年国家革兰氏阴性医院病原体参考中心报告》(Bericht des Nationalen Referenzzentrums für gramnegative Krankenhauserreger für das Jahr 2024)，刊于《流行病学公报》(Epidemiologisches Bulletin) 第20/21期，2025年5月15日，DOI: 10.25646/13143