诺和诺德 | 全球首个「降糖口服版」司美格鲁肽「诺和忻®」国内上市 - 推荐阅读

诺和诺德 | 全球首个「降糖口服版」司美格鲁肽「诺和忻®」国内上市

2025-01-22

2025年1月11日，诺和诺德旗下的全球首个口服GLP-1RA——诺和忻®（司美格鲁肽片）在中国全面上市。诺和忻®以口服给药方式，帮助患者更早获益于GLP-1RA类药物，助力血糖优质达标，获批的适应症为用于治疗成人2型糖尿病。

据悉，诺和忻在全球进行了12项PIONEER系列3期临床研究，其中中国2型糖尿病患者使用诺和忻治疗后，糖化血红蛋白（HbA1c）最高降幅为1.6%，达标率最高可达92.3%，体重降幅最大可达3.4kg，血压最低降低可达4mmHg，空腹血脂显著改善。诺和诺德作为司美格鲁肽的原研企业，“降糖注射版”于2017年12月获美国FDA批准，2018年2月获欧洲EMA批准，商品名为Ozempic®，2021年4月获中国国家药监局批准，商品名为诺和泰®；“减重注射版”于2021年6月获美国FDA批准，2022年1月获欧洲EMA批准，商品名为Wegovy®，2024年6月获得中国国家药监局批准，商品名为诺和盈®；“降糖口服版”于2019年9月美国FDA获批，商品名为Rybelsus®，2024年1月获中国国家药监局批准，商品名为诺和忻®。诺和诺德“降糖口服版”司美格鲁肽是目前唯一获批上市的口服GLP-1药物，“减重口服版”尚未在任何国家和地区获批。

关于诺和诺德

诺和诺德Novo Nordisk是一家致力于人类健康、以先进的生物技术造福患者、医生和社会的世界领先生物制药公司。诺和诺德公司在行业内拥有最为广泛的糖尿病治疗产品，其中包括最先进的胰岛素给药系统产品，此外，诺和诺德还在止血管理、生长保健激素以及激素替代疗法等多方面居世界领先地位。

诺和诺德总部位于丹麦首都哥本哈根，现今在全球79个国家设有分支机构，6个国家设有生产厂，员工超过26,300名，销售遍及180个国家。1994年初，诺和诺德董事会通过了在中国实施战略投资的计划，在北京建立了诺和诺德（中国）制药有限公司和生物技术研究发展中心，在天津兴建了现代化生产工厂，并建立了以北京、天津、上海、广州、沈阳、武汉、济南以及香港为中心遍布全国的销售网络。

2021年4月27日，诺和诺德申报的"司美格鲁肽注射液"诺和泰®Ozempic正式获国家药监局批准，适应于辅助饮食和运动以改善2型糖尿病患者的血糖控制，注册证号：国药准字SJ20210014和SJ20210015，产品规格：1.34：1.5ml和1.34：3ml。

2023年3月24日，诺和诺德®公布了口服司美格鲁肽Rybelsus（25mg和50mg）治疗2型糖尿病成人患者的IIIb期PIONEER PLUS研究的关键积极结果，数据显示血糖降低和体重减轻。

在口服类减重领域，2022年9月，辉瑞也曾公布了其口服GLP-1受体激动剂Danuglipron的一项2b期临床试验结果，数据显示，在降低患者体重方面danuglipron取得良好的效果，其适用于肥胖症的治疗计划于2022年初开始三期临床，2025年申报上市，2026年获批上市。

2023年4月6日，诺和诺德旗下的司美格鲁肽片剂在中国首次启动了针对"减重"的三期临床试验。本次临床试验入组患者为200名，将在北京大学人民医院、上海市浦东新区人民医院、复旦大学附属华山医院、南京医科大学第二附属医院等15家医院开展。

2023年5月22日，诺和诺德公司公布了口服版司美格鲁肽50mg片剂的减重IIIa期OASIS1研究数据。研究结果显示，68周后，口服司美格鲁肽50mg组患者的体重减轻了17.4%(18.34kg)，安慰剂组患者的体重则减轻1.8%(1.9kg)。

2024年1月26日，诺和诺德公司的司美格鲁肽口服片获批上市，此次获批上市的司美格鲁肽口服片，用于治疗成人2型糖尿病，商品名为“诺和忻”。据悉，诺和忻是全球首个且唯一的创新口服版GLP-1RA受体激动剂，有望引领中国口服降糖药治疗的新标准。

2024年5月9日，诺和诺德公司与Flagship及旗下子公司Metaphore达成战略合作，共同开发两种用于减重的新一代疗法。Metaphore将与Flagship的内部药物开发部门Pioneering Medicines以及诺和诺德联合开展研发项目，Metaphore负责产品的开发和临床前研究，诺和诺德负责将这些项目推进至临床阶段。

2024年6月24日，诺和诺德对外公告，公司将斥资41亿美元在美国北卡罗来纳州克莱顿建造第二座灌装和精加工制造工厂，用于生产司美格鲁肽“减重和糖尿病”两个适应症的药物。据悉，新工厂总占地达到26英亩，增加140万平方英尺的生产空间用于无菌制造和成品生产流程，建设将在2027年至2029年间逐步完成。

2024年6月25日，诺和诺德对外发布公告，公司研发生产的用于长期体重管理的“司美格鲁肽注射液”（商品名：诺和盈®）正式获得国家药监局批准上市。据悉，诺和盈®是全球首个且目前唯一用于长期体重管理的GLP-1RA周制剂，能够实现平均17%（16.8kg）的体重降幅。

据悉，诺和盈®按剂量和规格分为剂量0.25mg的绿色笔，规格为0.68mg:1.5ml/盒；剂量0.5mg的粉色笔，规格为0.68mg:1.5ml/盒；剂量1.0mg 的棕色笔，规格为1.34mg:3ml/盒，剂量1.7mg的蓝色笔，规格为2.27mg:3ml/盒；剂量2.4mg的灰色笔，规格为3.2mg:3ml/盒，分别对应在1-4周、5-8周、9-12周、13-16周及17周以上五个时段使用。

2024年8月26日，诺和诺德公司的“司美格鲁肽注射液”新适应症“慢性肾脏病CKD”的上市申请正式获国家药监局药品审评中心CDE的受理。据悉，截止目前，诺和诺德的司美格鲁肽已在国内获批“2型糖尿病”和“长期体重管理”两个适应症。

2024年10月15日，诺和诺德公司发布前三季度财报，公司旗下司美格鲁肽三个适应症的总营收为1412.13亿丹麦克朗，约合202.92亿美元。其中，“减重注射版”-Wegovy®销售额383.40亿丹麦克朗；“降糖口服版”-Rybelsus®收入163.84亿丹麦克朗；“降糖注射版”Ozempic®销售额864.89亿丹麦克朗。