B证企业，药物警戒部门仅药物警戒（PV）负责人1人，药物警戒部门文件由谁起草，谁审核，谁批准？

2025-01-08

关于药物警戒部门，现在一般B证企业，正常情况下会配备药物警戒负责人，药物警戒专员，2个人，在B证企业产品不多的情况下，一般不管《药品生产许可证》核发检查，还是上市前的GMP符合性检查时候，都不会存在什么问题。

不过在132号公告出来之前，确实有企业药物警戒部门仅一个人即药物警戒负责人，那在药物警戒部门仅药物警戒负责人1个人的情况，药物警戒部门的文件到底要怎么签署，由谁起草，谁审核，谁批准呢？

今天在微信群里看到很多小伙伴讨论的很激烈，各有各的说法，如下：

序号	起草	审核	批准
①	药物警戒负责人	质量负责人	企业负责人
②	药物警戒负责人	QA	质量负责人
③	药物警戒负责人	药物警戒负责人	企业负责人
④	药物警戒专员	QA	药物警戒负责人

微信群中讨论的的大概就4种情形，首先若是省局允许药物警戒部门仅药物警戒负责人1人的话，个人觉得第①或②两种情形是可以的，不过都有争议，①的争议是企业负责人是否有那么时间看文件，了解药物警戒文件的内容，当然若企业负责人有时间，愿意做这个事情，那肯定是没问题的，第②种争议比较大，很多小伙伴说，这样不合适，理由是药物警戒体系与质量保证体系是两个不同的体系，不能跨体系批准。

还有说质量负责人不懂药物警戒的，是有这样的情况的，其实企业负责人也基本不懂药物警戒，在多数情况下，质量负责人懂药物警戒的概率要比企业负责人大的。个人觉得，在药监局允许仅药物警戒负责人1人的情况下，第②种情况是没有问题的，首先药物警戒体系是独立的，但是也是可以与质量保证体系用同一套文件模板的，在文件管理规程中，规定文件都有质量负责人批准，是可以的，这样的情况下，②是没有问题的，在专门的药物警戒群里，又咨询了下，确实有的B证企业是这样做的，也取得了B证。

但是这样的情况在强监管的情况下，估计后续监督检查的时候，还是会被提缺陷的，所以群里有个小伙伴就说了，他们仅药物警戒负责人1人，被提了缺陷了，即使解释说药物警戒负责人兼任药物警戒专员也不行，检查老师就是药物药物警戒至少2人，一个药物警戒负责人，药物警戒专员，这是最少的，按照群里小伙伴整改后的，药物警戒文件的生效，由药物警戒专员起草，QA审核，药物警戒负责人批准即④，这样的情况是药监局同意的。

综上所述，可能在132号公告之前确实有B证企业，可以是药物警戒部门仅仅是药物警戒负责人1人，但是现在的情况下，基本各个省局都不会允许药物警戒部门仅药物警戒负责人1人了，至少2人，除了药物警戒负责人，还需要一名药物警戒专员。

GVP中关于质量保证体系与药物警戒负责人职责这样描述：

第七条 持有人应当制定药物警戒质量目标，建立质量保证系统，对药物警戒体系及活动进行质量管理，不断提升药物警戒体系运行效能，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。

第八条持有人应当以防控风险为目的，将药物警戒的关键活动 纳入 质量保证系统中，重点考虑以下内容：（分析：这里说的将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中，这里的质量保证系统，与GMP的质量保证系统，个人理解是可以一个质量保证系统，比如用的同一套文件模板，同一个文件管理规程，是没问题的，很多企业也是这样做的，当然若是药物警戒体系单独一套文件系统，单独的文件管理规程，也是没什么问题，个人建议用同一套文件模板，同一个文件管理规程，因为，药品上市后的药物警戒有些工作时与质量保证部门有交叉的，比如投诉，肯定会涉及药物警戒部门与QA的协调工作，所以也没有必要一个公司用两套文件系统哈）

（一）设置合理的组织机构；

（二）配备满足药物警戒活动所需的人员、设备和资源；

（三）制定符合法律法规要求的管理制度；

（四）制定全面、清晰、可操作的操作规程；

（五）建立有效、畅通的疑似药品不良反应信息收集途径；

（六）开展符合法律法规要求的报告与处置活动；

（七）开展有效的风险信号识别和评估活动；

（八）对已识别的风险采取有效的控制措施；

（九）确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。

第二十五条 药物警戒负责人负责药物警戒体系的运行和持续改进，确保药物警戒体系符合相关法律法规和本规范的要求，承担以下主要职责：

（一）确保药品不良反应监测与报告的合规性；

（二）监督开展药品安全风险识别、评估与控制，确保风险控制措施的有效执行；