百济神州公布FDA咨询委员会关于包括百泽安®在内的PD-1抑制剂用于ESCC和G/GEJ患者治疗获益风险特征的投票最新进展

2024-09-27

投票推荐的PD-L1表达水平界定值适用于所有治疗晚期食管鳞状细胞癌（ESCC）和胃/胃食管结合部癌（G/GEJ）患者的PD-1抑制剂百泽安®针对上述适应症的上市许可申请正在FDA审评中

美国加州圣马特奥——百济神州有限公司（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，今日宣布美国食品药品监督管理局（FDA）肿瘤药物咨询委员会（ODAC）认可包括百泽安®（替雷利珠单抗）在内的PD-1抑制剂用于PD-L1表达水平>1%的局部晚期不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者和PD-L1表达水平>1%的胃/胃食管结合部癌（G/GEJ）患者的一线治疗具有良好的获益风险特征。

委员会审阅了3期RATIONALE-305（G/GEJ）研究和RATIONALE-306（ESCC）研究的有效性和安全性数据，以及另外两种获批用于上述适应症的PD-1抑制剂的关键性研究数据。委员会以10票对2票、1票弃权的结果认为基于获益风险比不支持在PD-L1表达低于1%的G/GEJ患者中使用PD-1抑制剂；委员会以11票对1票、1票弃权的结果认为基于获益风险比不支持对PD-L1表达低于1%的ESCC患者使用PD-1抑制剂。此次PD-L1表达水平界定值投票结果推荐适用于本次会议涉及的所有用于该类患者群体治疗的PD-1抑制剂。

癌症支持社区（Cancer Support Community）CEO Sally Werner注册护士、护理学士、医院管理学硕士表示：