冻干粉针制剂属于非最终灭菌制剂，是通过一系列的无菌保障操作来实现产品的无菌要求。作为无菌制剂不可逆性是其标志性的特征，所以过程中各项因素都会影响产品的质量和收率，如不加以有效控制，必会造成不可估量的质量后果。如导致公司综合效益受到损伤，而其中洗瓶过程的破口瓶对药品的质量和产量都有重大的影响，所以关于洗瓶破口瓶数量控制的研究非常重要，既可以节约生产成本，又可以提升产品的质量。

生产车间在灯检过程中发现有破口瓶废品，对产品的成品率造成一定的影响。根据灯检废品中的破口瓶 数 量统 计 生 产 车间 破 口瓶 数 量 （2020-07-01 —2020-07-30 共计 30 批产品，批量为 92 000 瓶）累计288 瓶，平均每批有10 瓶破口缺陷瓶，具体如表1所示。通过详细的分配和归集数据发现，设备配件因素的有 152 瓶，设备调试因素的有86 瓶，内包材质量因素的有 26 瓶，其他因素的有24 瓶，具体如表2所示。

根据上述数据，绘制各环节破口瓶数量排列图，如图 1 所示。

图 1 破口瓶数量排列图

由图 1 可见，造成破口瓶出现的主要因素为设备配 件 、 设 备 调 试 ， 这 两 者 加 起 来 破 口 瓶 数 量 为152+86=238 瓶，累计占比 82.64%。

首先，确定目标，在目前生产状况的基础之上，减少生产过程中破口瓶的数量，降低产品的质量风险、提高产品成品率（批量为 92 000 瓶）。目标设定为洗瓶平均破瓶数量每批小于等于 2 瓶。

目标可行性可以从以下 3 方面确定：①领导支持，公司领导非常重视和支持此次活动，给予了足够的人力、物力支持；②团队保障，小组成员生产经验丰富，且有较高的积极性，有扎实的理论、实践基础；③数据支持，由表 1 破口瓶数量可以看出有9批数据是符合要求的。

综上所述，确定制定的目标是可行的。

图 2 原因分析图

表 3 要因确认表

6.1 制定对策

通过上述原因总结出 2 条要因，即机械手水平高度较高和机械手机械臂过长，根据 5W+1H 原则制定解决对策：①利用不锈钢直尺检查西林瓶进入出瓶花盘时瓶底与花盘的高度差；②利用老虎钳把机械手前端向外扳弯。解决对策表如表 4 所示^[3]。

表 4 解决对策表

6.2 对策实施

对策一：每日生产前，使用一定数量的西林瓶进行试机运行，对洗瓶机机械手的整体高度进行统一调整，利用不锈钢直尺检查出瓶时西林瓶瓶底与出瓶花盘高度差，要求小于1 mm^[4]。

同时，统计 2020-10-12—2020-10-26灯检废品中破口瓶的数量，如图3 所示（批量为92 000瓶）。

图 3 破口瓶数量统计图（对策一）

第一条对策实施完之后，破口瓶数量少于平均最高数量，故此实施是有效果的，但尚未达到攻关目标。

对策二：拆卸机械手，利用老虎钳把机械手前端向外扳弯，每天进行 1 对机械手改造（共 100 对机械手，改造时间约 3 个月），改造完之后装至洗瓶机上用一定数量的西林瓶进行试机，再进行生产^[5]。

同时，统计 2021-01-16—2021-01-31 灯检废品中破口瓶的数量，如图 4 所示（批量为 92 000 瓶）。

图 4 破口瓶数量统计图（对策二）

第二条对策实施完之后，破口数量已全部达到攻关要求，每批小于等于 2 瓶，故此次活动攻关成功。

自 2020-10-12，经过第一次调整机械手水平高度，洗瓶破口瓶数量明显减少；第二次调整机械手机械臂长度后，破口瓶数量稳定在 2 瓶以下，达到攻关要求，每批小于等于 2 瓶。破口瓶数量活动前后效果对比如图 5 所示。

图 5 破口瓶数量活动前后效果对比图

7.1 有形效果

降低产品质量风险，确保生产的每一支产品质量符合要求；降低生产成本，清理 2 瓶破瓶产生的玻屑比清理 9.6 瓶破瓶产生的玻屑要节约 0.5 h，这就意味着隧道烘箱（功率 140 kW）可以提前 0.5 h 降温，大大降低了电能成本（按每千瓦时电需要 1 元计算，一个月节约的电能成本为 140 kW×0.5 h×1×30 d=2 100 元）^[6]。

7.2 无形效果

提高了产品质量，维护了企业形象；降低市场投诉的风险，增强了市场竞争优势；为病人的安全用药提供了保证；提高了小组成员对攻关活动的认识及业务能力，增加了团队精神。

召开车间内部表彰会，分享本次攻关活动成果；根 据 本 次 的 攻 关结果，规范岗位的操作规程PDO-103-004《103 车间西林瓶清洗灭菌岗位标准操作规程》；完善设备点检检查细则，并对岗位人员进行培训。

在小组全体成员的共同努力下，实现了攻关目标，有效控制住了生产过程中洗瓶机导致的破口瓶问题，不仅降低了质量风险，确保了产品质量，也提高了人员的业务能力，增强团队合作精神。在今后的工作中将进一步开展此类活动，积极创新，将质量管理融入到工作的各个领域中。