1820-
Printed in USP I (1820) by the Pharmacopoeia of the United States of America
水在非常干净的容器中蒸馏,直到大约三分之二的水流过,将其保存在玻璃瓶中。
1860年代+
Chemical tests for Ca2+, SO42-, CO2, NH3, Cl-, pH, and oxidizable substances
1989-
PhRMA stakeholders advocate for improved water quality testing – not improved water. Establishes Water Quality Committee (WQC)
1991-
PhRMA/WQC proposes Conductivity and TOC to replace most existing chemistry tests for BULK Purified Water and WFI. Proposes deletion of 6 chemical tests. Proposes on-line (and off-line) instrumentation-based testing and limit-based methods
1996-
这些测试方法收录进美国药典当中;随后被欧洲药典、日本药典、中国药典所采纳。
2024-
欧洲药典修改纯化水 - 如果符合WFI电导率测试,则可替代硝酸盐测试,并且允许在非蒸馏法生产WFI。
2024年5月
中国药典委发布0261 制药用水标准草案的公示
展望2025
ChP 中国药典允许通过非蒸馏法制造注射水?并可能去除重金属、亚硝酸盐、pH值等剩余的化学测试?
撰稿人 | GMP行业药文
责任编辑 | 邵丽竹
审核人 | 何发
2024-07-16
2024-06-20
2024-06-24
2024-06-27
2024-07-13
2024-06-27
2024-07-22
本文的目的是为了探讨不同清洗方法对分装器具的清洗效果。通过选取合适的污染物,以人工模拟污染的方式来污染各种直接接触产品的分装器具,然后对手工清洗、机械清洗的清洗流程以及清洗后取样检测总有机碳 (TOC)、电导率、细菌内毒素和微生物限度这 4 项指标进行比较分析。得出的结论为机械清洗的方法更具优越性,不仅提高了分装器具灭菌的质量,也降低了分装器具发生污染及交叉污染的风险。
作者:程露露 李欣
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